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Estudo de Fase 1 em Indivíduos Saudáveis ​​para Avaliar o Efeito da Rifampicina na Farmacocinética do IPI-145 (DDI)

15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência única, de 2 períodos para avaliar o efeito da rifampicina (um indutor do CYP3A) na farmacocinética do IPI-145 em indivíduos saudáveis

Avaliar o efeito da rifampicina, um indutor do citocromo P450 3A (CYP3A), na farmacocinética (PK) do IPI-145; avaliar a segurança e tolerabilidade do IPI-145 quando administrado com rifampicina em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • No Período de Tratamento 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 25 mg de IPI-145
  • No Período de Tratamento 2, nos Dias 3-9, os mesmos indivíduos receberão doses orais uma vez ao dia (QD) de 600 mg de rifampicina; no Dia 9, os indivíduos receberão uma dose oral única de 25 mg de IPI-145 administrado concomitantemente com 600 mg de rifampicina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar entre 18 e 50 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de avaliações clínicas
  • Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Evidência de condições médicas clinicamente significativas
  • História de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento
  • Tuberculose positiva ou indeterminada - teste pontual na triagem
  • Qualquer infecção ativa no momento da triagem ou admissão
  • Consumo de quaisquer nutrientes conhecidos por modular a atividade enzimática do citocromo P450 dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e até após a alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (AUC) de IPI-145 e seu metabólito, IPI-656
Prazo: Mais de 48 horas
Mais de 48 horas
Parâmetros farmacocinéticos (Cmax) de IPI-145 e seu metabólito, IPI-656
Prazo: Mais de 48 horas
Mais de 48 horas
Parâmetros farmacocinéticos (t1/2) de IPI-145 e seu metabólito, IPI-656
Prazo: Mais de 48 horas
Mais de 48 horas
Concentrações plasmáticas de IPI-145 e seu metabólito, IPI-656
Prazo: Mais de 48 horas
Mais de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos após a administração de IPI-145, rifampicina e a combinação.
Prazo: 2 semanas
Descobertas de segurança
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-145-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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