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Bioequivalência de Duvelisibe e Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do IPI-145

15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio

Um estudo de fase 1, aberto, em 2 partes para avaliar a bioequivalência da formulação de imagem de marcador de Duvelisibe para a formulação de ensaio clínico de Duvelisibe e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de IP Duvelisibe em indivíduos adultos saudáveis

Avaliar a Bioequivalência das duas formulações de IPI-145 e o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética de IPI-145

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1, randomizado e aberto de IPI-145 será conduzido em 2 partes.

A Parte 1 será conduzida em 2 coortes. A Coorte 1 será composta por 32 indivíduos saudáveis ​​e a Coorte 2 será composta por 52 indivíduos saudáveis. Os indivíduos em cada coorte receberão 2 doses de IPI em condições de jejum em um projeto cruzado de 2 períodos e 2 sequências. A dosagem no Período 1 e no Período 2 será separada por pelo menos 7 dias.

A Parte 2 é um projeto cruzado de 2 períodos e 2 sequências para avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética do IPI-145 em 20 indivíduos. Os indivíduos receberão doses orais únicas com alimentação (refeição com alto teor de gordura) e em jejum, separados por pelo menos 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar entre 18 e 50 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Indivíduos saudáveis: com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de avaliações clínicas
  • Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos saudáveis: teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos HIV-1/HIV-2
  • ECG na triagem mostrando QTcF ≥ 450 ms
  • Evidência de condições médicas clinicamente significativas
  • História de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento
  • Teste T-Spot (tuberculose) positivo na triagem
  • Qualquer infecção ativa no momento da triagem ou admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Coorte 1
Formulação de teste IPI-145 (cápsula) dose única alta e formulação de referência IPI-145 (cápsula) dose única alta
Medicamento: IPI-145 (duvelisibe)
Formulação de teste de cápsula IPI-145 de dose única alta e formulação de referência IPI-145 (cápsula) dose oral única alta
Experimental: Parte 1 Coorte 2
Formulação de teste IPI-145 (cápsula) dose única baixa e formulação de referência IPI-145 (cápsula) dose única baixa
Medicamento: IPI-145
Formulação de teste de cápsula IPI-145 de dose única oral baixa e formulação de referência IPI-145 (cápsula) dose oral única baixa
Medicamento: IPI-145
Formulação de teste IPI-145 de dose única oral alta (cápsula) com uma refeição rica em gordura e sem alimentos
Experimental: Parte 2 Coorte 3
Formulação de teste IPI-145 (cápsula) alta dose única administrada em condições de jejum e alimentação
Medicamento: IPI-145
Formulação de teste de cápsula IPI-145 de dose única oral baixa e formulação de referência IPI-145 (cápsula) dose oral única baixa
Medicamento: IPI-145
Formulação de teste IPI-145 de dose única oral alta (cápsula) com uma refeição rica em gordura e sem alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da bioequivalência do teste IPI-145 e formulações de referência
Prazo: 24 horas
24 horas
Parâmetro farmacocinético (AUCúltimo) de IPI-145
Prazo: Mais de 24 horas
Mais de 24 horas
Parâmetro Farmacocinético (AUCinf ) de IPI-145
Prazo: Mais de 24 horas
Mais de 24 horas
Parâmetro farmacocinético (Cmax) de IPI-145
Prazo: Mais de 24 horas
Mais de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos após a administração de IPI-145
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-145-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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