- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01960244
Estudo de Conscientização e Detecção de Hipercolesterolemia Familiar (CASCADE-FH)
Registro CASCADE FH (CAscade SCreening para Conscientização e Detecção do Registro de Hipercolesterolemia Familiar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Registro CASCADE-FH da Fundação FH implementará uma estrutura de inscrição que se caracteriza por três pontos de contato possíveis: 1) Inscrição na clínica 2) Autoinscrição por meio de portal on-line do paciente e 3) Identificação do Registro Eletrônico de Saúde (EHR).
Caminho 1: Triagem e inscrição com base na clínica Durante a fase inicial do estudo, diversas clínicas lipídicas especializadas nos EUA participarão do registro CASCADE-FH. Pacientes com HF nesses locais que atenderem à inclusão serão inscritos. Cada local deverá receber a aprovação do IRB e obter o consentimento do paciente. Uma vez que o conjunto inicial de clínicas lipídicas especializadas tenha demonstrado viabilidade aceitável para inscrição e envolvimento de pacientes, locais adicionais serão recrutados para o registro.
Coleta de dados Para dados inseridos em centros clínicos, a principal fonte de informação será o prontuário médico do paciente. Os dados de linha de base serão elementos a serem abstraídos e inseridos.
Os elementos de dados inseridos por pacientes autoinscritos no portal on-line do paciente incluirão um subconjunto de informações clínicas, bem como perguntas sobre qualidade de vida, ansiedade relacionada à doença e depressão. Também será incluída uma breve pesquisa para avaliar a compreensão do paciente sobre os riscos à saúde da HF, as opções de tratamento disponíveis e a triagem dos familiares. O questionário do paciente foi elaborado para não conter jargões clínicos e foi testado por pacientes voluntários com HF para garantir facilidade de uso pelos participantes.
Coleta de dados de acompanhamento Para pacientes inscritos em centros clínicos, os provedores serão solicitados a atualizar as informações em intervalos anuais. Os registros médicos serão revisados para avaliar mudanças nos medicamentos, ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes, hospitalizações, testes genéticos e valores laboratoriais atualizados desde a última data de entrada de dados. Os dados de acompanhamento serão coletados anualmente durante 3 anos após a inscrição inicial. Os pacientes autoinscritos podem atualizar os dados a qualquer momento acessando o portal do paciente. Serão coletadas informações atualizadas sobre os regimes de medicação atuais, eventos clínicos e qualidade de vida. No entanto, e-mails de lembrete serão enviados anualmente a todos os pacientes auto-inscritos para garantir a entrada uniforme das informações de acompanhamento.
Resultados longitudinais Os valores lipídicos em série serão um resultado chave de interesse e serão examinados para avaliar a adequação das terapias modificadoras de lipídios para atingir os valores alvo de LDL. Os resultados longitudinais de interesse incluirão mudanças de medicação, ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes e mortalidade. Os resultados primários de interesse relatados pelo paciente incluirão notificação e triagem de familiares, satisfação com o tratamento, percepções relacionadas à doença e medições de qualidade de vida.
Considerações estatísticas O Registro CASCADE-FH coletará informações relatadas pelo médico para caracterizar os padrões de tratamento e resultados entre pacientes com HF. Como este estudo não é baseado em hipóteses e nenhuma terapia médica específica ou intervenção de tratamento está sendo comparada, não são necessários cálculos prospectivos formais de tamanhos de amostra. No entanto, avaliaremos periodicamente as variações no manejo lipídico, eventos clínicos e resultados relatados pelos pacientes para avaliar mudanças temporais nessas variáveis. Serão utilizadas abordagens estatísticas padrão comumente usadas em análises observacionais.
Feedback de dados e melhoria da qualidade Os locais participantes do Registro CASCADE-FH receberão relatórios anuais de feedback de dados que destacarão padrões de tratamento, valores lipídicos seriados e resultados clínicos para seus pacientes inscritos em comparação com os resultados nacionais. Esses relatórios serão elaborados para facilitar intervenções de melhoria da qualidade nos locais participantes, destinadas a melhorar o tratamento e os resultados dos pacientes com HF. Os pacientes autoinscritos terão a oportunidade de baixar os dados relatados diretamente, bem como por meio de autofeedback pré-programado, relatórios eletrônicos que podem ser acessados a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARY CARD, MBA
- Número de telefone: 6265834674
- E-mail: mcc@thefhfoundation.org
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Center for Inherited Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Hannah Ison
- Número de telefone: 650-575-9589
- E-mail: hison@stanfordhealthcare.org
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Investigador principal:
- Joshua Knowles, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de inscrição de pacientes on-line:
- Pacientes com diagnóstico clínico existente de HF;
- Pacientes com mutação genética de HF;
- Pacientes com nível inicial de LDL (pré-tratamento) >190 mg/dL ou colesterol total >300 mg/dL;
- Pacientes que atualmente tomam medicação hipolipemiante e apresentam LDL >124 mg/dL ou colesterol total >195 mg/dL.
Critérios de inclusão para inscrição de pacientes clínicos:
- Pacientes com diagnóstico clínico existente de FH usando um dos três diagnósticos clínicos (Critérios do Programa MedPed dos EUA, Critérios de Registro Simon Broome com diagnóstico de "Provável", Critérios de Diagnóstico da Rede Holandesa de Lipid Clinic com diagnóstico de "Provável") ferramentas para FH; ou
- Pacientes com mutação genética de FH
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da participação no registro quando uma condição médica conhecida diferente de HF que se acredita contribuir para a hiperlipidemia (ou seja, hipotireoidismo não tratado, síndrome nefrótica, colestase, hipopituitarismo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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hipercolesterolemia
hipercolesterolemia familiar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Promover a sensibilização para a HF para aumentar o número de pacientes identificados com HF, atingindo o nível ideal de gestão da doença; níveis de tratamento alvo para o colesterol LDL.
Prazo: 3 anos
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terapia
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katherine Wilemon, FHFoundation
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00045568
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