- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01960244
Studie av medvetenhet och upptäckt av familjär hyperkolesterolemi (CASCADE-FH)
CASCADE FH Registry (CAscade-screening för medvetenhet och upptäckt av familjär hyperkolesterolemiregistret)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FH Foundation CASCADE-FH Registry kommer att implementera ett inskrivningsramverk som kännetecknas av tre möjliga kontaktpunkter: 1) Klinikregistrering 2) Självregistrering via en patientportal online och 3) Identifiering av elektronisk journal (EPJ).
Väg 1: Klinikbaserad screening och registrering Under den inledande studiefasen kommer ett antal specialiserade lipidkliniker över hela USA att delta i CASCADE-FH-registret. FH-patienter på dessa platser som möter inkludering kommer att registreras. Varje plats kommer att krävas för att få IRB-godkännande och erhålla patientens samtycke. När den första uppsättningen av specialiserade lipidkliniker har visat acceptabel genomförbarhet för patientregistrering och engagemang, kommer ytterligare platser att rekryteras till registret.
Datainsamling För data som läggs in på kliniska platser kommer den primära informationskällan att vara patientens journal. Baslinjedata kommer element som ska abstraheras och matas in.
Dataelement som matas in av självregistrerade patienter i onlinepatientportalen kommer att inkludera en delmängd av klinisk information samt frågor om livskvalitet, sjukdomsrelaterad ångest och depression. En kort undersökning för att bedöma patientens förståelse för FH-hälsorisker, tillgängliga behandlingsalternativ och screening av familjemedlemmar kommer också att inkluderas. Patientfrågeformuläret utformades för att vara fritt från klinisk jargong och pilottestades av FH-patientfrivilliga för att säkerställa användarvänlighet för deltagarna.
Uppföljningsdatainsamling För patienter som är inskrivna på kliniska platser kommer leverantörer att uppmanas att uppdatera information med årliga intervall. Medicinska journaler kommer att granskas för att bedöma förändringar i mediciner, förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser, sjukhusvistelser, genetiska tester och laboratorievärden uppdaterade sedan det senaste datumet för datainmatning. Uppföljningsdata kommer att samlas in årligen i 3 år efter den första registreringen. Självregistrerade patienter kan uppdatera data när som helst genom att gå till patientportalen. Uppdaterad information om aktuella läkemedelsregimer, kliniska händelser och livskvalitet kommer att samlas in. Påminnelsemail kommer dock att skickas till alla självregistrerade patienter på årsbasis för att säkerställa enhetlig inmatning av uppföljningsinformation.
Longitudinella resultat Seriella lipidvärden kommer att vara ett nyckelresultat av intresse och kommer att undersökas för att bedöma om lipidmodifierande terapier är lämpliga för att uppnå LDL-målvärden. Longitudinella utfall av intresse kommer att inkludera läkemedelsförändringar, förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser och dödlighet. Primära patientrapporterade resultat av intresse kommer att omfatta anmälan och screening av familjemedlemmar, behandlingstillfredsställelse, sjukdomsrelaterade uppfattningar och livskvalitetsmätningar.
Statistiska överväganden CASCADE-FH-registret kommer att samla in klinikerrapporterad information för att karakterisera behandlingsmönster och resultat bland FH-patienter. Eftersom denna studie inte är hypotesdriven och inga specifika medicinska terapier eller behandlingsinterventioner jämförs, är formella prospektiva beräkningar av urvalsstorlekar inte nödvändiga. Vi kommer dock periodvis att utvärdera variationer i lipidhantering, kliniska händelser och patientrapporterade resultat för att utvärdera tidsmässiga förändringar i dessa variabler. Standard statistiska metoder som vanligtvis används i observationsanalyser kommer att användas.
Datafeedback och kvalitetsförbättringsplatser som deltar i CASCADE-FH-registret kommer att få årliga dataåterkopplingsrapporter som kommer att belysa behandlingsmönster, seriella lipidvärden och kliniska resultat för deras inskrivna patienter jämfört med de nationella resultaten. Dessa rapporter kommer att utformas för att underlätta kvalitetsförbättringsinterventioner på deltagande platser utformade för att förbättra behandlingen och resultaten av FH-patienter. Självregistrerade patienter kommer att ha möjlighet att ladda ner sina rapporterade data direkt samt genom förprogrammerad självfeedback, elektroniska rapporter som kan nås när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARY CARD, MBA
- Telefonnummer: 6265834674
- E-post: mcc@thefhfoundation.org
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Center for Inherited Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Hannah Ison
- Telefonnummer: 650-575-9589
- E-post: hison@stanfordhealthcare.org
-
Huvudutredare:
- Joshua Knowles, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patientregistrering online:
- Patienter med befintlig klinisk diagnos av FH;
- Patienter med genetisk mutation av FH;
- Patienter med en initial (förbehandling) LDL-nivå >190 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL;
- Patienter som för närvarande tar en lipidsänkande medicin och har ett LDL >124 mg/dL eller totalt kolesterol >195 mg/dL.
Inklusionskriterier för patientregistrering för klinik:
- Patienter med befintlig klinisk diagnos av FH som använder en av de tre kliniska diagnostiska (US MedPed Program Criteria, Simon Broome Register Criteria med diagnosen "Probable", Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic Criteria med diagnos av "Probable") för FH; eller
- Patienter med genetisk mutation av FH
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från deltagande i registret när ett annat känt medicinskt tillstånd än FH som anses bidra till hyperlipidemi (d.v.s. obehandlad hypotyreos, nefrotiskt syndrom, kolestashypopituitarism).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
hyperkolesterolemi
familjär hyperkolesterolemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Främja medvetenheten om FH för att öka antalet identifierade FH-patienter och nå optimal nivå av sjukdomshantering; målbehandlingsnivåer för LDL-kolesterol.
Tidsram: 3 år
|
terapi
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Katherine Wilemon, FHFoundation
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00045568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .