- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01971229
Esvaziamento Gástrico e Resposta Insulínica à Bebida de Teste
Avaliação da resposta à insulina após a ingestão de uma bebida com carboidratos/proteína de soro de leite. Um Estudo Duplo Cego Randomizado Cross-over.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável
Critério de exclusão:
- diabetes,
- problemas neurológicos
- insuficiência renal crônica
- doença hepática crônica
- distúrbios da motilidade gástrica
- refluxo gastroesofágico
- acalásia
- gastroparesia
- obstrução intestinal
- cirurgia abdominal anterior
- intolerância a lactose
- índice de massa corporal abaixo de 17 ou acima de 29
- alergia ao paracetamol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Carboidrato
Os pacientes neste braço beberão 425 mL de suco de maçã 100% claro (carboidrato 50 g, 700 mOsmol).
1,5 g de paracetamol será dissolvido na bebida para determinação do esvaziamento gástrico.
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Após o consumo da bebida de teste para registrar a resposta à insulina e o esvaziamento gástrico.
Após o consumo da bebida de teste para registrar a resposta à insulina e o esvaziamento gástrico.
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Comparador Ativo: Proteína de soro
Os pacientes neste braço beberão uma bebida incolor com sabor de frutas Boost de 330 mL (proteína de soro de leite 12,2 g, carboidrato 50 g, 700 mOsmol).1.5
g de paracetamol será dissolvido na bebida para determinação do esvaziamento gástrico.
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Após o consumo da bebida de teste para registrar a resposta à insulina e o esvaziamento gástrico.
Após o consumo da bebida de teste para registrar a resposta à insulina e o esvaziamento gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à insulina a uma refeição de teste
Prazo: Mudança em 3 horas
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Os pacientes consumirão um carboidrato ou uma bebida à base de proteína de soro de leite e sua resposta à insulina será monitorada a cada 30 minutos por 3 horas.
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Mudança em 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento gástrico
Prazo: Mudança em 3 horas
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O teste de absorção do acetaminofeno, como uma avaliação indireta do esvaziamento gástrico. Como o esvaziamento gástrico é a etapa limitante da velocidade de entrega do fármaco ao seu local de absorção, acredita-se que a taxa de aparecimento de acetaminofeno no sangue reflita a taxa de esvaziamento gástrico . Amostras de sangue serão coletadas a cada 30 minutos durante 3 horas. |
Mudança em 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-168-BMA
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