- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01971229
Opróżnianie żołądka i odpowiedź insulinowa na napój testowy
Ocena odpowiedzi na insulinę po spożyciu napoju zawierającego węglowodany/białko serwatkowe. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca,
- zaburzenia neurologiczne
- przewlekła niewydolność nerek
- przewlekła choroba wątroby
- zaburzenia motoryki żołądka
- refluks żołądkowo-przełykowy
- achalazja
- gastropareza
- niedrożność jelit
- poprzednia operacja jamy brzusznej
- Nietolerancja laktozy
- wskaźnik masy ciała poniżej 17 lub powyżej 29
- alergia na paracetamol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Węglowodan
Pacjenci w tej grupie wypiją 425 ml 100% klarownego soku jabłkowego (50 g węglowodanów, 700 mOsmol).
1,5 g acetaminofenu zostanie rozpuszczone w napoju w celu określenia opróżniania żołądka.
|
Po spożyciu napoju testowego należy zarejestrować odpowiedź insulinową i opróżnianie żołądka.
Po spożyciu napoju testowego należy zarejestrować odpowiedź insulinową i opróżnianie żołądka.
|
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
Pacjenci w tej grupie wypiją 330 ml klarownego napoju Boost o smaku owocowym (12,2 g białka serwatkowego, 50 g węglowodanów, 700 mOsmol).1,5
g acetaminofenu zostanie rozpuszczone w napoju w celu określenia opróżniania żołądka.
|
Po spożyciu napoju testowego należy zarejestrować odpowiedź insulinową i opróżnianie żołądka.
Po spożyciu napoju testowego należy zarejestrować odpowiedź insulinową i opróżnianie żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź insuliny na posiłek testowy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 godzin
|
Pacjenci będą spożywać napoje na bazie węglowodanów lub białek serwatkowych, a ich odpowiedź na insulinę będzie monitorowana co 30 minut przez 3 godziny.
|
Zmiana w ciągu 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 godzin
|
Test wchłaniania acetaminofenu jako pośrednia ocena opróżniania żołądka. Ponieważ opróżnianie żołądka jest etapem ograniczającym szybkość dostarczania leku do miejsca jego wchłaniania, uważa się, że szybkość pojawiania się acetaminofenu we krwi odzwierciedla szybkość opróżniania żołądka . Próbki krwi będą pobierane co 30 minut przez 3 godziny. |
Zmiana w ciągu 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-168-BMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój na bazie węglowodanów
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Jorio MascheroniZakończony
-
Fresenius KabiZakończony
-
Mayo ClinicZawieszonyWrażliwość na insulinęStany Zjednoczone