- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01971229
Vyprázdnění žaludku a reakce inzulínu na testovací nápoj
15. srpna 2018 aktualizováno: Franco Carli
Posouzení reakce na inzulín po požití nápoje obsahujícího sacharidy/syrovátkový protein. Křížová randomizovaná dvojitě slepá studie.
Chirurgie představuje pro tělo stres a dobré zotavení po operaci je pro pacienty a jejich lékaře velmi důležité.
Je proto důležité připravit tělo pacienta na stres spojený s operací a jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je zajistit správnou výživu.
V minulosti byli pacienti požádáni, aby se na operaci připravovali hladověním od půlnoci před operací.
Dnes je známo, že tato praxe neprospívá pacientovu rekonvalescenci.
Ve skutečnosti bylo zjištěno, že pití sladkého nápoje (např. džusu) před operací stimuluje produkci inzulínu, což je hormon, který pomáhá vytvářet proteiny potřebné pro hojení ran po operaci.
To se v současné době praktikuje na MUHC.
Může být také prospěšné vypít před operací nápoj, který obsahuje cukr a syrovátkové bílkoviny (bílkovina izolovaná z mléka).
Ve skutečnosti syrovátkové proteiny stimulují inzulín a mohou mít také další výhodu ve zlepšení svalové síly.
V této studii budou vyšetřovatelé měřit hladinu inzulínu produkovaného po vypití sacharidového (tj. cukru)-syrovátkového proteinového nápoje, aby určili, jaká je v porovnání s hladinou inzulínu produkovaného po vypití sladkého nápoje používaného v MUHC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že zvýšení plazmatického inzulínu po smíšeném sacharidovém syrovátkovém proteinovém nápoji je významně větší než zvýšení vyvolané sacharidovým nápojem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- cukrovka,
- neurologické poruchy
- chronické selhání ledvin
- chronické onemocnění jater
- poruchy motility žaludku
- gastroezofageální reflux
- achalázie
- gastroparéza
- střevní obstrukce
- předchozí břišní operace
- laktózová intolerance
- index tělesné hmotnosti pod 17 nebo nad 29
- alergie na acetaminofen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Uhlohydrát
Pacienti v této paži vypijí 425 ml 100% čisté jablečné šťávy (sacharidy 50 g, 700 mOsmol).
V nápoji se rozpustí 1,5 g acetaminofenu pro stanovení vyprazdňování žaludku.
|
Po konzumaci testovacího nápoje zaznamenejte inzulínovou odpověď a vyprázdnění žaludku.
Po konzumaci testovacího nápoje zaznamenejte inzulínovou odpověď a vyprázdnění žaludku.
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein
Pacienti v této paži vypijí 330 ml čirý nápoj Boost s ovocnou příchutí (syrovátkový protein 12,2 g, sacharid 50 g, 700 mOsmol).1.5
g acetaminofenu se rozpustí v nápoji pro stanovení vyprazdňování žaludku.
|
Po konzumaci testovacího nápoje zaznamenejte inzulínovou odpověď a vyprázdnění žaludku.
Po konzumaci testovacího nápoje zaznamenejte inzulínovou odpověď a vyprázdnění žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inzulinová odpověď na testovací jídlo
Časové okno: Změna po 3 hodinách
|
Pacienti budou konzumovat sacharidy nebo nápoj na bázi syrovátkového proteinu a jejich reakce na inzulín bude monitorována každých 30 minut po dobu 3 hodin.
|
Změna po 3 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Změna po 3 hodinách
|
Absorpční test acetaminofenu jako nepřímé hodnocení vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu, že vyprazdňování žaludku je rychlost omezující krok při dodávání léku do místa jeho vstřebávání, má se za to, že rychlost výskytu acetaminofenu v krvi odráží rychlost vyprazdňování žaludku. . Vzorky krve budou odebírány každých 30 minut po dobu 3 hodin. |
Změna po 3 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-168-BMA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nápoj na bázi sacharidů
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoDospělí pacienti, kteří potřebují vysoce energetickou perorální výživuSpojené království
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Hospital General de MexicoFresenius KabiNeznámýAkutní myeloidní leukémie, dospělíMexiko