Segurança e Farmacocinética de Regorafenibe e Cetuximabe em Combinação

Critério de inclusão:

• Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, confirmados histologicamente ou citologicamente, que não são candidatos à terapia padrão ou nos quais regorafenibe ou cetuximabe é considerado um tratamento padrão. Pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) devem ter um registro de análise mutacional do gene K-ras disponível e nenhuma mutação K-ras está presente.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
• Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de sangue ou urina no máximo 7 dias antes do início do tratamento do estudo, e um resultado negativo deve ser documentado antes do início do tratamento do estudo
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:

  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/milímetros cúbicos (mm3), hemoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dl, contagem de leucócitos > 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN). A bilirrubina total levemente elevada (< 6 mg/dL) é permitida se a síndrome de Gilbert for documentada.
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático de seu câncer)
  • Limite de fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos cujo câncer envolve o fígado).
  • Amilase e lipase ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN e depuração de creatinina (CLcr) ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com Regorafenib
• Descontinuação prévia do tratamento com cetuximabe devido a toxicidade ou intolerância ao cetuximabe
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início da medicação do estudo
• Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Terapia anticancerígena sistêmica em 28 dias
• Pacientes incapazes de engolir e reter medicamentos orais