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Sicurezza e farmacocinetica di Regorafenib e Cetuximab in combinazione

5 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di progettazione di fase 1b, multicentrico, non randomizzato, in aperto, con aumento della dose di Regorafenib (BAY73-4506) in combinazione con Cetuximab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che non sono candidati alla terapia standard o nei quali Regorafenib o Cetuximab è considerato un trattamento standard

Stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di regorafenib e cetuximab in combinazione e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, localmente avanzati o metastatici che non sono candidati alla terapia standard o per i quali regorafenib o cetuximab sono considerati un trattamento standard. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) devono disporre di una registrazione dell'analisi mutazionale del gene K-ras disponibile e non è presente alcuna mutazione K-ras.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e un risultato negativo deve essere documentato prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

    • Conta piastrinica ≥ 100.000/millimetri cubi (mm3), emoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dl, conta leucocitaria > 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Bilirubina totale lievemente elevata (< 6 mg/dL) è consentita se è documentata la sindrome di Gilbert.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per soggetti con interessamento epatico del cancro)
    • Limite di fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per soggetti il ​​cui tumore coinvolge il fegato).
    • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN e clearance della creatinina (CLcr) ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Regorafenib
  • Precedente interruzione del trattamento con cetuximab a causa di tossicità o intolleranza a cetuximab
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni
  • Pazienti incapaci di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regorafenib

Regorafenib verrà somministrato una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni (3 settimane sì/1 settimana no). La dose iniziale di regorafenib è di 120 mg q.d., se questa è tollerabile in combinazione con cetuximab la dose sarà aumentata a 160 mg q.d.; se non è tollerato, la dose verrà ridotta a 80 mg q.d.

I soggetti riceveranno un iniziale i.v. infusione di cetuximab (dose di carico di 400 mg/m2 BSA) il giorno pre-ciclo -7.

Il trattamento con regorafenib in combinazione con la dose di mantenimento di cetuximab (250 mg/m2 di superficie corporea) inizia il Giorno 1 del Ciclo 1.

Le infusioni di cetuximab verranno somministrate in un regime di dosaggio una volta alla settimana come approvato.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Droga: Cetuximab (ERBITUX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di regorafenib in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: 1 mese
MTD è definita come la dose massima alla quale l'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il Ciclo 1 è inferiore al 20 %, o come la dose massima somministrata, a seconda di quale dei due si raggiunga per prima durante l'aumento della dose
1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o più
Fino a 2 anni o più
Cmax,md (Cmax dopo dose multipla) per regorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 15
Punti temporali multipli nel giorno 15
AUC(0-24)md (AUC dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione di dosi multiple) per regorafenib
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 15
Punti temporali multipli nel giorno 15
AUC(0-26)md (AUC dal tempo zero a 26 ore dopo la somministrazione di dosi multiple) per cetuximab
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 15
Punti temporali multipli nel giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o più
Fino a 2 anni o più
tmax,md (tmax dopo somministrazione di dosi multiple) per regorafenib, i suoi metaboliti M-2 (BAY75-7495) e M-5 (BAY81-8752) e cetuximab
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 15
Punti temporali multipli nel giorno 15
tlast,md (tlast dopo dosi multiple) per regorafenib, i suoi metaboliti M-2 (BAY75-7495) e M-5 (BAY81-8752) e cetuximab
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 15
Punti temporali multipli nel giorno 15
Cmax,md per i metaboliti M-2 (BAY75-7495) e M-5 (BAY81-8752)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 15
Punti temporali multipli nel giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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