Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Regorafenib og Cetuximab i kombination

5. april 2019 opdateret af: Bayer

En fase 1b, multicenter, ikke-randomiseret, åben etiket, dosiseskaleringsdesignundersøgelse af regorafenib (BAY73-4506) i kombination med cetuximab hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, som ikke er kandidater til standardterapi eller hos hvem regorafenib eller Cetuximab betragtes som en standardbehandling

For at etablere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af regorafenib og cetuximab i kombination, og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke er kandidater til standardbehandling, eller hos hvem regorafenib eller cetuximab betragtes som en standardbehandling. Patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) skal have en registrering af K-ras-genmutationsanalyse tilgængelig, og der er ingen K-ras-mutation til stede.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget blod- eller uringraviditetstest maks. 7 dage før start af studiebehandling, og et negativt resultat skal dokumenteres før start af studiebehandling
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen:

    • Blodpladetal ≥ 100.000/kubik millimeter (mm3), hæmoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl, leukocyttal > 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN). Mildt forhøjet total bilirubin (< 6 mg/dL) er tilladt, hvis Gilberts syndrom er dokumenteret.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
    • Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner, hvis kræft involverer deres lever).
    • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN og kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formlen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Regorafenib
  • Tidligere seponering af cetuximab-behandling på grund af toksicitet eller intolerance af cetuximab
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Systemisk kræftbehandling inden for 28 dage
  • Patienter ude af stand til at sluge og beholde oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regorafenib

Regorafenib vil blive administreret én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus (3 uger på / 1 uge fri). Startdosis af regorafenib er 120 mg q.d., hvis dette er tolerabelt i kombination med cetuximab vil dosis blive eskaleret til 160 mg q.d.; hvis det ikke tolereres, vil dosis blive deeskaleret til 80 mg q.d.

Emner vil modtage en indledende i.v. infusion af cetuximab (indlæsningsdosis på 400 mg/m2 BSA) på Pre-cycle Day -7.

Behandlingen af ​​regorafenib i kombination med cetuximab vedligeholdelsesdosis (250 mg/m2 BSA) starter på cyklus 1 dag 1.

Cetuximab-infusioner vil blive givet som en gang ugentlig doseringsregime som godkendt.
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Medicin: Cetuximab (ERBITUX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af regorafenib i kombination med cetuximab
Tidsramme: 1 måned
MTD er defineret som den maksimale dosis, hvor forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1 er under 20 %, eller som den maksimale administrerede dosis, alt efter hvad der opnås først under dosiseskalering
1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år eller længere
Op til 2 år eller længere
Cmax,md (Cmax efter gentagen dosis) for regorafenib og cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
AUC(0-24)md (AUC fra tid nul til 24 timer efter administration af flere doser) for regorafenib
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
AUC(0-26)md (AUC fra tid nul til 26 timer efter administration af flere doser) for cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år eller længere
Op til 2 år eller længere
tmax,md (tmax efter administration af flere doser) for regorafenib, dets metabolitter M-2 (BAY75-7495) og M-5 (BAY81-8752) og cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
tlast,md (tlast efter gentagen dosering) for regorafenib, dets metabolitter M-2 (BAY75-7495) og M-5 (BAY81-8752) og cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
Cmax,md for metabolitterne M-2 (BAY75-7495) og M-5 (BAY81-8752)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16547

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner