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Sicherheit und Pharmakokinetik von Regorafenib und Cetuximab in Kombination

5. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1b-Dosiseskalationsdesignstudie von Regorafenib (BAY73-4506) in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen oder bei denen Regorafenib verabreicht wird oder Cetuximab gilt als Standardbehandlung

Zur Feststellung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Regorafenib und Cetuximab in Kombination und zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen oder bei denen Regorafenib oder Cetuximab als Standardbehandlung gelten. Bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) muss eine Aufzeichnung der K-ras-Genmutationsanalyse vorliegen und es darf keine K-ras-Mutation vorliegen.
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss maximal 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung ein Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Ergebnis muss vor Beginn der Studienbehandlung dokumentiert werden
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/Kubikmillimeter (mm3), Hämoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl, Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Ein leicht erhöhter Gesamtbilirubinwert (< 6 mg/dl) ist zulässig, wenn ein Gilbert-Syndrom dokumentiert ist.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs)
    • Grenzwert für alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Personen, deren Krebs ihre Leber betrifft).
    • Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN und Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Formel
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Regorafenib
  • Vorheriger Abbruch der Cetuximab-Behandlung aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit von Cetuximab
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen
  • Patienten können orale Medikamente nicht schlucken und behalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regorafenib

Regorafenib wird einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht (3 Wochen an/1 Woche frei). Die Anfangsdosis von Regorafenib beträgt 120 mg einmal täglich. Wenn dies in Kombination mit Cetuximab tolerierbar ist, wird die Dosis auf 160 mg einmal täglich erhöht; Wenn es nicht vertragen wird, wird die Dosis auf 80 mg einmal täglich reduziert.

Die Probanden erhalten eine erste i.v. Infusion von Cetuximab (Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 KOF) am Vorzyklustag -7.

Die Behandlung mit Regorafenib in Kombination mit der Cetuximab-Erhaltungsdosis (250 mg/m2 BSA) beginnt am 1. Zyklus von Tag 1.

Cetuximab-Infusionen werden wie genehmigt in einem einmal wöchentlichen Dosierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Arzneimittel: Cetuximab (ERBITUX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Regorafenib in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: 1 Monat
MTD ist definiert als die maximale Dosis, bei der die Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 unter 20 % liegt, oder als die maximal verabreichte Dosis, je nachdem, was während der Dosissteigerung zuerst erreicht wird
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder länger
Bis zu 2 Jahre oder länger
Cmax,md (Cmax nach Mehrfachdosis) für Regorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
AUC(0-24)md (AUC vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach Mehrfachdosisverabreichung) für Regorafenib
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
AUC(0-26)md (AUC vom Zeitpunkt null bis 26 Stunden nach Mehrfachdosisverabreichung) für Cetuximab
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Mehrere Zeitpunkte an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder länger
Bis zu 2 Jahre oder länger
tmax,md (tmax nach mehrfacher Gabe) für Regorafenib, seine Metaboliten M-2 (BAY75-7495) und M-5 (BAY81-8752) und Cetuximab
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
tlast,md (tlast nach Mehrfachdosierung) für Regorafenib, seine Metaboliten M-2 (BAY75-7495) und M-5 (BAY81-8752) und Cetuximab
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Cmax,md für die Metaboliten M-2 (BAY75-7495) und M-5 (BAY81-8752)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 15
Mehrere Zeitpunkte an Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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