Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av Regorafenib og Cetuximab i kombinasjon

5. april 2019 oppdatert av: Bayer

En fase 1b, multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, doseeskaleringsdesignstudie av regorafenib (BAY73-4506) i kombinasjon med cetuximab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er kandidater for standardterapi eller hos hvem regorafenib eller Cetuximab anses som en standardbehandling

For å etablere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for regorafenib og cetuximab i kombinasjon, og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er kandidater for standardbehandling eller hvor regorafenib eller cetuximab anses som standardbehandling. Pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) må ha en oversikt over K-ras-genmutasjonsanalyse tilgjengelig og ingen K-ras-mutasjon er tilstede.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder skal ha utført blod- eller uringraviditetstest maksimalt 7 dager før oppstart av studiebehandling, og negativt resultat må dokumenteres før oppstart av studiebehandling
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter oppstart av studiebehandlingen:

    • Blodplateantall ≥ 100 000/kubikkmillimeter (mm3), hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl, leukocyttantall > 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Lett forhøyet totalbilirubin (< 6 mg/dL) er tillatt dersom Gilberts syndrom er dokumentert.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
    • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøkspersoner hvis kreft involverer leveren).
    • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN og kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formelen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Regorafenib
  • Tidligere seponering av cetuximab-behandling på grunn av toksisitet eller intoleranse av cetuximab
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiemedisinering
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Systemisk kreftbehandling innen 28 dager
  • Pasienter som ikke klarer å svelge og beholde orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regorafenib

Regorafenib vil bli administrert én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus (3 uker på / 1 uke av). Startdosen av regorafenib er 120 mg q.d., hvis dette er tolerabelt i kombinasjon med cetuximab vil dosen bli eskalert til 160 mg q.d.; hvis det ikke tolereres, vil dosen bli deeskalert til 80 mg q.d.

Emner vil motta en første i.v. infusjon av cetuximab (belastningsdose på 400 mg/m2 BSA) på førsyklusdag -7.

Behandlingen av regorafenib i kombinasjon med cetuximab vedlikeholdsdose (250 mg/m2 BSA) starter på syklus 1 dag 1.

Cetuximab-infusjoner vil bli gitt i et doseringsregime en gang i uken som godkjent.
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Legemiddel: Cetuximab (ERBITUX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av regorafenib i kombinasjon med cetuximab
Tidsramme: 1 måned
MTD er definert som den maksimale dosen der forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1 er under 20 %, eller som den maksimale dosen som administreres, avhengig av hva som oppnås først under doseøkning
1 måned
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 2 år eller lenger
Inntil 2 år eller lenger
Cmax,md (Cmax etter gjentatt dose) for regorafenib og cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
AUC(0-24)md (AUC fra null til 24 timer etter administrering av flere doser) for regorafenib
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
AUC(0-26)md (AUC fra null til 26 timer etter administrering av flere doser) for cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år eller lenger
Inntil 2 år eller lenger
tmax,md (tmax etter administrering av flere doser) for regorafenib, dets metabolitter M-2 (BAY75-7495) og M-5 (BAY81-8752) og cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
tlast,md (tlast etter gjentatt dosering) for regorafenib, dets metabolitter M-2 (BAY75-7495) og M-5 (BAY81-8752) og cetuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15
Cmax,md for metabolittene M-2 (BAY75-7495) og M-5 (BAY81-8752)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 15
Flere tidspunkter på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16547

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere