Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för Regorafenib och Cetuximab i kombination

5 april 2019 uppdaterad av: Bayer

En fas 1b, multicenter, icke-randomiserad, öppen etikett, dosupptrappningsdesignstudie av regorafenib (BAY73-4506) i kombination med cetuximab hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är kandidater för standardterapi eller hos vilka regorafenib eller Cetuximab anses vara en standardbehandling

För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för regorafenib och cetuximab i kombination, och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är kandidater för standardbehandling eller hos vilka regorafenib eller cetuximab anses vara en standardbehandling. Patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) måste ha ett register över K-ras genmutationsanalys tillgänglig och ingen K-ras mutation är närvarande.
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder ska genomgå ett blod- eller uringraviditetstest högst 7 dagar innan studiebehandling påbörjas och ett negativt resultat ska dokumenteras innan studiebehandling påbörjas
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter start av studiebehandlingen:

    • Trombocytantal ≥ 100 000/kubikmillimeter (mm3), hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl, leukocytantal > 3 000/mm3, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN). Milt förhöjt totalbilirubin (< 6 mg/dL) tillåts om Gilberts syndrom är dokumenterat.
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer)
    • Gränsvärde för alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för försökspersoner vars cancer involverar levern).
    • Amylas och lipas ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN och kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 mL/min enligt Cockroft-Gaults formel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Regorafenib
  • Tidigare avbrytande av cetuximabbehandling på grund av toxicitet eller intolerans av cetuximab
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studiemedicinering
  • Icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Systemisk anticancerbehandling inom 28 dagar
  • Patienter som inte kan svälja och behålla orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Regorafenib

Regorafenib kommer att administreras en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel (3 veckor på / 1 vecka ledigt). Startdosen av regorafenib är 120 mg dagligen, om detta är tolerabelt i kombination med cetuximab kommer dosen att eskaleras till 160 mg dagligen; om det inte tolereras kommer dosen att deeskaleras till 80 mg varje dag.

Ämnen kommer att få en första i.v. infusion av cetuximab (laddningsdos på 400 mg/m2 BSA) på Pre-cycle Day -7.

Behandlingen av regorafenib i kombination med cetuximab underhållsdos (250 mg/m2 BSA) startar på cykel 1 dag 1.

Cetuximab-infusioner kommer att ges i en doseringsregim en gång i veckan som godkänts.
Läkemedel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Läkemedel: Cetuximab (ERBITUX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av regorafenib i kombination med cetuximab
Tidsram: 1 månad
MTD definieras som den maximala dos vid vilken incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT) under cykel 1 är under 20 %, eller som den maximala administrerade dosen, beroende på vilket som uppnås först under dosökningen
1 månad
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år eller längre
Upp till 2 år eller längre
Cmax,md (Cmax efter flera doser) för regorafenib och cetuximab
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 15
Flera tidpunkter på dag 15
AUC(0-24)md (AUC från tid noll till 24 timmar efter administrering av flera doser) för regorafenib
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 15
Flera tidpunkter på dag 15
AUC(0-26)md (AUC från tid noll till 26 timmar efter administrering av flera doser) för cetuximab
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 15
Flera tidpunkter på dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år eller längre
Upp till 2 år eller längre
tmax,md (tmax efter administrering av flera doser) för regorafenib, dess metaboliter M-2 (BAY75-7495) och M-5 (BAY81-8752) och cetuximab
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 15
Flera tidpunkter på dag 15
tlast,md (tlast efter multipel dosering) för regorafenib, dess metaboliter M-2 (BAY75-7495) och M-5 (BAY81-8752) och cetuximab
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 15
Flera tidpunkter på dag 15
Cmax,md för metaboliter M-2 (BAY75-7495) och M-5 (BAY81-8752)
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 15
Flera tidpunkter på dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16547

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera