Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka regorafenibu i cetuksymabu w połączeniu

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki regorafenibu (BAY73-4506) w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie są kandydatami do leczenia standardowego lub u których regorafenib lub cetuksymab jest uważany za leczenie standardowe

Aby ustalić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę skojarzenia regorafenibu i cetuksymabu oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy nie są kandydatami do standardowego leczenia lub u których regorafenib lub cetuksymab uważa się za leczenie standardowe. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) muszą mieć dostępny zapis analizy mutacji genu K-ras i nie ma mutacji K-ras.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z krwi lub moczu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/milimetr sześcienny (mm3), hemoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dl, liczba leukocytów > 3 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 000/mm3
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Nieznacznie podwyższona bilirubina całkowita (< 6 mg/dl) jest dopuszczalna, jeśli udokumentowano zespół Gilberta.
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
    • Limit fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów, u których rak obejmuje wątrobę).
    • Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN i klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem
  • Wcześniejsze przerwanie leczenia cetuksymabem z powodu toksyczności lub nietolerancji cetuksymabu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni
  • Pacjenci nie mogą połykać i zatrzymywać leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Regorafenib

Regorafenib będzie podawany raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu (3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy). Dawka początkowa regorafenibu to 120 mg qd, jeśli jest to tolerowane w połączeniu z cetuksymabem dawka zostanie zwiększona do 160 mg qd; jeśli nie jest tolerowany, dawka zostanie zmniejszona do 80 mg q.d.

Pacjenci otrzymają wstępną i.v. wlew cetuksymabu (dawka nasycająca 400 mg/m2 BSA) w dniu przedcyklowym -7.

Leczenie regorafenibem w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce podtrzymującej (250 mg/m2 pc.) rozpoczyna się w 1. dniu cyklu 1.

Wlewy cetuksymabu będą podawane zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania raz w tygodniu.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Lek: Cetuksymab (ERBITUX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) regorafenibu w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 wynosi poniżej 20%, lub jako maksymalną podaną dawkę, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie osiągnięta jako pierwsza podczas zwiększania dawki
1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat lub dłużej
Do 2 lat lub dłużej
Cmax,md (Cmax po dawce wielokrotnej) dla regorafenibu i cetuksymabu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 15
Wiele punktów czasowych w dniu 15
AUC(0-24)md (AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu wielokrotnym) dla regorafenibu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 15
Wiele punktów czasowych w dniu 15
AUC(0-26)md (AUC od czasu zero do 26 godzin po podaniu dawki wielokrotnej) dla cetuksymabu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 15
Wiele punktów czasowych w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat lub dłużej
Do 2 lat lub dłużej
tmax,md (tmax po podaniu dawek wielokrotnych) dla regorafenibu, jego metabolitów M-2 (BAY75-7495) i M-5 (BAY81-8752) oraz cetuksymabu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 15
Wiele punktów czasowych w dniu 15
tlast,md (tlast po wielokrotnym podaniu) dla regorafenibu, jego metabolitów M-2 (BAY75-7495) i M-5 (BAY81-8752) oraz cetuksymabu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 15
Wiele punktów czasowych w dniu 15
Cmax,md dla metabolitów M-2 (BAY75-7495) i M-5 (BAY81-8752)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 15
Wiele punktów czasowych w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16547

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj