Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Viva Atenuada do Vírus Influenza H7N9 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas entre os 18 e os 49 anos de idade, inclusive. As crianças não serão recrutadas ou inscritas neste estudo porque não estão no grupo de risco aparente, por questões de segurança e pela necessidade de isolamento.
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras
• Disponível durante o período de teste
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; dispositivo intra-uterino; abstinência de sexo heterossexual relação sexual; esterilização cirúrgica). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, exceto aquelas que foram submetidas a histerectomia e aquelas nas quais a menopausa ocorreu pelo menos 1 ano antes do estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez, conforme determinado por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (beta-HCG)
• Atualmente amamentando
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo testes de urina. Níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores a duas vezes o limite superior normal serão excluídos na linha de base, antes da vacinação.
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Inscrição prévia em um ensaio de vacina contra influenza H7 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária
• Soropositivo para o vírus influenza A H7N9 (título sérico de HAI maior que 1:8)
• Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso/dependência de narcóticos
• Tiver problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
• História de anafilaxia
• Alergia ao oseltamivir conforme determinado pelo relato do participante
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos)
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• ELISA positivo e testes de Western Blot confirmatórios para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1)
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante) para o vírus da hepatite C (HCV)
• Antígeno positivo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA
• Síndrome de imunodeficiência conhecida
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
• História da asplenia
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo

• Fumante atual que não deseja parar de fumar durante o estudo:

  • Um fumante atual inclui qualquer pessoa que declare que atualmente fuma qualquer quantidade de um produto de tabaco.
  • A decisão de excluir um participante em potencial é determinada pelo histórico médico e pelo julgamento clínico do médico com base no exame físico.
  • Após a admissão na unidade, os adesivos de nicotina serão fornecidos aos fumantes atuais que os solicitarem para a parte internada do estudo.
• Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
• Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
• Alergia a ovos ou ovoprodutos