Sikkerhet og immunogenisitet til en levende svekket H7N9 influensavirusvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 år og 49 år inkludert. Barn vil ikke bli rekruttert eller registrert i denne studien fordi de ikke er i den tilsynelatende risikogruppen, og av sikkerhetshensyn og på grunn av behovet for isolasjon.
• Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
• Godta lagring av blodprøver for fremtidig forskning
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien (for eksempel farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan fødsel; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhet; avholdenhet fra heteroseksuelle midler; samleie; kirurgisk sterilisering). Alle kvinnelige deltakere vil bli ansett for å være i fertil alder bortsett fra de som har gjennomgått hysterektomi og de som har hatt overgangsalder minst 1 år før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, bestemt av en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test
• Ammer for tiden
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urintesting. Alanin aminotransferase (ALT) nivåer større enn to ganger øvre normalgrense vil være ekskluderende ved baseline, før vaksinasjon.
• Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Tidligere påmelding i en H7-influensavaksineprøve eller i en hvilken som helst studie av en fugleinfluensavaksine
• Seropositiv til H7N9 influensa A-virus (serum HAI-titer større enn 1:8)
• Positiv urin medikamenttoksikologisk test som indikerer narkotikabruk/avhengighet
• Har medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene
• Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
• Historie om anafylaksi
• Allergi mot oseltamivir som bestemt av deltakerrapporten
• Nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom (innen de siste 2 årene)
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Positiv ELISA og bekreftende Western blot-tester for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)
• Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-analyse) for hepatitt C-virus (HCV)
• Positivt hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) ved ELISA
• Kjent immunsviktsyndrom
• Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon
• Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon
• Historie om aspleni
• Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon

• Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studien:

  • En nåværende røyker inkluderer alle som sier at de for øyeblikket røyker en hvilken som helst mengde av et tobakksprodukt.
  • Beslutningen om å ekskludere en potensiell deltaker bestemmes av sykehistorien og en klinikers kliniske vurdering basert på den fysiske undersøkelsen.
  • Etter innleggelse på enheten vil nikotinplaster bli gitt til nåværende røykere som ber om dem for den innlagte delen av studien.
• Reis til den sørlige halvkule innen 14 dager før studievaksinasjon
• Reis på et cruiseskip innen 14 dager før studievaksinasjon
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon
• Allergi mot egg eller eggprodukter