Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket H7N9-influenzavirusvaccine hos raske voksne

26. juli 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende influenza A-vaccine H7N9 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svækket virusvaccine Kandidat til forebyggelse af influenza H7N9 sygdom i tilfælde af en pandemi

H7N9 aviær influenza (AI) virus har forårsaget et nyligt udbrud af alvorlig luftvejssygdom hos mennesker i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine hos raske voksne. En enkelt dosis inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine vil blive administreret 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H7N9 AI-vira har for nylig forårsaget et stort udbrud af alvorlig luftvejssygdom hos mennesker i Kina. En vaccine til brug i tilfælde af en H7N9 AI-pandemi er en vigtig forskningsprioritet. Tidligere undersøgelser har vist, at når forsøgspersoner, der modtog en levende fugleinfluenzavaccine, fik en efterfølgende "booster"-dosis af inaktiveret fugleinfluenzavaccine, blev der påvist et kraftigt antistofrespons. Den inaktiverede vaccine tjente som en måde at undersøge immunresponset på den oprindelige levende vaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, infektiviteten og immunogeniciteten af ​​en levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine hos raske voksne og at administrere en boosterdosis af en inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine 3 måneder senere.

Denne undersøgelse vil indskrive raske voksne, som er villige til at forblive i en isolationsafdeling på en døgnklinik i flere dage i løbet af undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten én dosis (Gruppe 1) eller to doser (Gruppe 2) af den levende svækkede H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine, som vil blive leveret med en næsesprayanordning. Deltagerne i begge grupper vil modtage en "booster" dosis af inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine 3 måneder senere i ambulant omgivelser. Alle deltagere vil blive indlagt på døgnklinikken og vil modtage én dosis af den levende svækkede H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine 2 dage efter ankomsten til klinikken. Deltagerne forbliver på døgnklinikken i cirka 9 dage efter modtagelsen af ​​vaccinen. Mens de er i klinikken, vil deltagerne gennemgå sygehistorier, blodudtagninger, urinopsamlinger, fysiske undersøgelser, næsevaskeprocedurer og målinger af vitale tegn.

Deltagerne i gruppe 1 vil deltage i et studiebesøg på dag 28 og gennemgå en sygehistorie, blodprøvetagning og en næsevask. Deltagere i gruppe 2 vil blive genindlagt på døgnklinikken 2 dage før de får en anden dosis af den levende svækkede H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine på dag 28. De forbliver i klinikken i ca. 9 dage efter modtagelsen af ​​vaccinen; mens de er i klinikken, vil de deltage i de samme undersøgelsesprocedurer som under det første indlæggelsesbesøg.

Alle deltagere vil deltage i et studiebesøg på dag 56 og gennemgå en sygehistorie, blodprøvetagning og en næsevask. På dag 98 vil alle deltagere modtage én "booster" dosis af den inaktiverede subvirion H7N9 influenzavaccine, som ambulante patienter. De vil deltage i yderligere studiebesøg på dag 101, 105, 112, 126, 154 og 180, som kan omfatte medicinske historier; fysiske undersøgelser; og urin-, blod- og næsesekretopsamlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 år og 49 år inklusive. Børn vil ikke blive rekrutteret eller indskrevet i denne undersøgelse, fordi de ikke er i den tilsyneladende risikogruppe, og af sikkerhedsmæssige hensyn og på grund af behovet for isolation.
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
  • Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuel samleje; kirurgisk sterilisation). Alle kvindelige deltagere vil blive anset for at være i den fødedygtige alder undtagen dem, der har gennemgået hysterektomi, og dem, hvor overgangsalderen indtraf mindst 1 år før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test
  • Ammer i øjeblikket
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser, inklusive urintest. Alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end to gange den øvre normale grænse vil være ekskluderende ved baseline før vaccination.
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere tilmelding til et H7-influenzavaccineforsøg eller i enhver undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Seropositiv over for H7N9 influenza A-virus (serum HAI-titer større end 1:8)
  • Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotisk brug/afhængighed
  • Har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Historie om anafylaksi
  • Allergi over for oseltamivir som bestemt af deltagerrapporten
  • Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Positiv ELISA og bekræftende Western blot-test for human immundefekt virus-1 (HIV-1)
  • Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-assay) for hepatitis C-virus (HCV)
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination
  • Historien om aspleni
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination

  • Nuværende ryger, der ikke er villig til at stoppe med at ryge under undersøgelsens varighed:

    • En nuværende ryger omfatter enhver, der angiver, at de i øjeblikket ryger en hvilken som helst mængde af et tobaksprodukt.
    • Beslutningen om at udelukke en potentiel deltager bestemmes af sygehistorien og en klinikers kliniske vurdering baseret på den fysiske undersøgelse.
    • Efter indlæggelse på afdelingen vil nikotinplastre blive udleveret til nuværende rygere, som anmoder om dem til den indlagte del af undersøgelsen.
  • Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination
  • Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Allergi over for æg eller ægprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Én vaccinedosis og én boostervaccinedosis
Deltagerne vil modtage én dosis levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca-influenzavirusvaccine ved studiestart. De vil derefter modtage en dosis inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine på dag 98.
Biologisk: Levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fokusdannende enheder (FFU) af den levende svækkede H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine. Vaccinen vil blive leveret af en Accuspray næsesprayanordning (0,25 ml pr. næsebor for i alt 0,5 ml vaccine).
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine
Deltagerne vil modtage 30 mcg af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine ved intramuskulær injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: To vaccinedosis og en boostervaccinedosis
Deltagerne vil modtage to doser levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca-influenzavirusvaccine: en dosis ved studiestart og en dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine på dag 98.
Biologisk: Levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fokusdannende enheder (FFU) af den levende svækkede H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine. Vaccinen vil blive leveret af en Accuspray næsesprayanordning (0,25 ml pr. næsebor for i alt 0,5 ml vaccine).
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9 influenzavaccine
Deltagerne vil modtage 30 mcg af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine ved intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetshændelser, der opstår under den akutte monitoreringsfase (indlæggelse) af undersøgelsen
Tidsramme: Målt til dag 9 (gruppe 1) eller dag 37 (gruppe 2)
Målt til dag 9 (gruppe 1) eller dag 37 (gruppe 2)
Areal under kurven (AUC) af nasal virusudskillelse efter hver dosis vaccine, vurderet ved væsketitrering af nasale sekreter på Madin Darby hundenyre (MDCK) celler ved 33°C
Tidsramme: Målt til dag 180
Målt til dag 180
Vaccinevirusudskillelse på en eller flere dage på dag 2 til 9 som vurderet ved dyrkning eller real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (rRT-PCR)
Tidsramme: Målt til dag 9
Målt til dag 9
Bevis på en 4 gange eller større stigning i enten hæmagglutinationshæmning (HAI) eller mikroneutralisering (MN) antistof, der sammenligner præ-vaccination med enten dag 29 eller dag 56 efter dosis to prøver
Tidsramme: Målt til dag 56
Målt til dag 56
Udvikling af serumantistof vurderet ved enten HAI- eller MN-assays
Tidsramme: Målt til dag 180
Målt til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af en signifikant stigning i nasal sekretion HA-specifikt antistof vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Målt til dag 180
Målt til dag 180
Udvikling af mere end 200 influenza-specifikke interferon-gamma-secernerende celler pr. million lymfocytter som vurderet ved enzym-linked immunosorbent plet (ELISPOT) på dag 28 efter immunisering
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt til dag 28
Påvisning af influenza-specifik immunoglobulin G (IgG) eller IgA-udskillende B-celler på dag 7 efter vaccination vurderet ved antistofudskillende celler (ASC) assay
Tidsramme: Målt til dag 7
Målt til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (SKØN)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URMC 13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virus, H7N9-undertype

Kliniske forsøg med Levende svækket H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner