Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän heikennetyn H7N9-influenssavirusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1 Elävän influenssa A -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi H7N9 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), elävä heikennetty virusrokote Ehdokas influenssa H7N9 -taudin ehkäisyyn pandemian sattuessa

H7N9-lintuinfluenssavirukset (AI) ovat äskettäin aiheuttaneet vakavien hengitystiesairauksien puhkeamisen ihmisillä Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla. Yksi annos inaktivoitua subvirioni H7N9-influenssarokotetta annetaan 3 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H7N9 AI -virukset ovat äskettäin aiheuttaneet laajan vakavan hengitystiesairauksien puhkeamisen ihmisillä Kiinassa. H7N9-AI-pandemian varalta käytettävä rokote on tärkeä tutkimuksen prioriteetti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kun elävän lintuinfluenssarokotteen saaneet henkilöt saivat seuraavan "tehosteannoksen" inaktivoitua lintuinfluenssarokotetta, havaittiin voimakas vasta-ainevaste. Inaktivoitu rokote toimi tapana tutkia immuunivastetta alkuperäiselle elävälle rokotteelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotteen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla ja antaa tehosteannos inaktivoidusta subvirion H7N9 influenssarokotteesta 3 kuukautta myöhemmin.

Tähän tutkimukseen otetaan terveitä aikuisia, jotka ovat valmiita oleskelemaan eristysosastolla sairaalassa useita päiviä tutkimuksen aikana. Heille määrätään satunnaisesti joko yksi annos (ryhmä 1) tai kaksi annosta (ryhmä 2) elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca -influenssavirusrokotetta, jotka toimitetaan nenäsumutelaitteella. Molempien ryhmien osallistujat saavat yhden "tehosteannoksen" inaktivoitua alaviruksen H7N9-influenssarokotetta 3 kuukautta myöhemmin avohoidossa. Kaikki osallistujat otetaan poliklinikalle ja he saavat yhden annoksen elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta 2 päivää klinikalle tulon jälkeen. Osallistujat pysyvät poliklinikalla noin 9 päivää rokotteen saamisen jälkeen. Klinikalla ollessaan osallistujat käyvät läpi sairaushistorian katsaukset, verinäytteet, virtsan keräykset, fyysiset tutkimukset, nenän pesutoimenpiteet ja elintoimintojen mittaukset.

Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat opintovierailulle päivänä 28 ja käyvät läpi sairaushistorian, verinäytteen ja nenän pesun. Ryhmän 2 osallistujat otetaan takaisin poliklinikalle 2 päivää ennen kuin he saavat toisen annoksen elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca -influenssavirusrokotetta päivänä 28. He pysyvät klinikalla noin 9 päivää rokotteen saamisen jälkeen; Klinikalla ollessaan he osallistuvat samoihin tutkimustoimenpiteisiin kuin ensimmäisellä sairaalakäynnillä.

Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle päivänä 56, ja he käyvät läpi sairaushistorian, verinäytteen ja nenän pesun. Päivänä 98 kaikki osallistujat saavat yhden "tehosteannoksen" inaktivoitua alaviruksen H7N9-influenssarokotetta avohoidossa. He osallistuvat lisäopintokäynneille päivinä 101, 105, 112, 126, 154 ja 180, joihin voi sisältyä sairaushistorian katsauksia; fyysiset tarkastukset; sekä virtsan, veren ja nenän eritteiden kokoelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien. Lapsia ei värvätä tai oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska he eivät kuulu ilmeiseen riskiryhmään ja turvallisuussyistä ja eristyksen tarpeen vuoksi.
  • Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tarkastuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esimerkiksi farmakologiset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti ja ihon läpi tapahtuva synnytys; kondomi spermisidillä; pallea spermisidillä; kohdunsisäinen laite; pidättäytyminen heteroseksuaalisuudesta yhdyntä; kirurginen sterilointi). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi ne, joille on tehty kohdunpoisto ja ne, joilla vaihdevuodet tapahtuivat vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (beta-HCG) määritettynä
  • Tällä hetkellä imetys
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsatestien, perusteella. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, ovat poissulkevia lähtötasolla, ennen rokotusta.
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Aiempi ilmoittautuminen H7-influenssarokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotetutkimukseen
  • Seropositiivinen H7N9-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri yli 1:8)
  • Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumausaineiden käytön/riippuvuuden
  • sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Anafylaksia historia
  • Allergia oseltamivirille osallistujan raportin mukaan
  • Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden nykyinen diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Positiiviset ELISA- ja vahvistavat Western blot -testit ihmisen immuunikatovirus-1:lle (HIV-1)
  • Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Asplenian historia
  • Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta

  • Nykyinen tupakoitsija, joka ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi:

    • Nykyinen tupakoitsija sisältää kaikki, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä minkä tahansa määrän tupakkatuotetta.
    • Päätös mahdollisen osallistujan poissulkemisesta määräytyy sairaushistorian ja lääkärin fyysiseen tarkastukseen perustuvan kliinisen arvion perusteella.
    • Yksikölle saapumisen jälkeen nikotiinilaastarit jaetaan nykyisille tupakoitsijoille, jotka pyytävät niitä tutkimuksen laitoshoitoon.
  • Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Yksi rokoteannos ja yksi tehosterokoteannos
Osallistujat saavat yhden annoksen elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca -influenssavirusrokotetta tutkimukseen saapuessaan. He saavat sitten yhden annoksen inaktivoitua subvirioni H7N9-influenssarokotetta päivänä 98.
Biologinen: Elävä heikennetty H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokote
Osallistujat saavat noin 10^7,0 fokusta muodostavaa yksikköä (FFU) elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta. Rokote toimitetaan Accuspray-nenäsumutelaitteella (0,25 ml sieraimeen, yhteensä 0,5 ml rokotetta).
Biologinen: Inaktivoitu subvirion H7N9 influenssarokote
Osallistujat saavat 30 mikrogrammaa inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Kaksi rokoteannosta ja yksi tehosterokoteannos
Osallistujat saavat kaksi annosta elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca -influenssavirusrokotetta: yhden annoksen tutkimukseen tullessa ja yhden annoksen päivänä 28. He saavat sitten yhden annoksen inaktivoitua subvirioni H7N9-influenssarokotetta päivänä 98.
Biologinen: Elävä heikennetty H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokote
Osallistujat saavat noin 10^7,0 fokusta muodostavaa yksikköä (FFU) elävää heikennettyä H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta. Rokote toimitetaan Accuspray-nenäsumutelaitteella (0,25 ml sieraimeen, yhteensä 0,5 ml rokotetta).
Biologinen: Inaktivoitu subvirion H7N9 influenssarokote
Osallistujat saavat 30 mikrogrammaa inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen akuutin seurantavaiheen (sairaala) aikana
Aikaikkuna: Mitattu päivään 9 (ryhmä 1) tai päivään 37 (ryhmä 2)
Mitattu päivään 9 (ryhmä 1) tai päivään 37 (ryhmä 2)
Nenäviruksen leviämisen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jokaisen rokoteannoksen jälkeen mitattuna nenäeritteiden nestetitrauksella Madin Darbyn koiran munuaissoluissa (MDCK) 33 °C:ssa
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
Mitattu päivään 180 asti
Rokoteviruksen erittyminen yhtenä tai useampana päivänä päivinä 2–9 arvioituna viljelmällä tai reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (rRT-PCR)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 9
Mitattu päivään 9
Todisteet 4-kertaisesta tai suuremmasta lisääntymisestä joko hemagglutinaation eston (HAI) tai mikroneutralisaatio (MN) vasta-aineissa, kun verrataan rokotusta edeltävää kahden näytteen annoksen jälkeiseen päivään 29 tai 56
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56 asti
Mitattu päivään 56 asti
Seerumin vasta-aineen kehittyminen arvioituna joko HAI- tai MN-määrityksillä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
Mitattu päivään 180 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäerityksen merkittävä lisääntyminen HA-spesifinen vasta-aine arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
Mitattu päivään 180 asti
Yli 200 influenssaspesifisen gamma-interferonia erittävän solun kehittyminen miljoonaa lymfosyyttiä kohden mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttitäplällä (ELISPOT) päivänä 28 immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Influenssaspesifisten immunoglobuliini G:n (IgG) tai IgA:ta erittävien B-solujen havaitseminen päivänä 7 rokotuksen jälkeen arvioituna vasta-ainetta erittävät solut (ASC) -määrityksellä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 7
Mitattu päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URMC 13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A-virus, H7N9-alatyyppi

Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa