Безопасность и иммуногенность вакцины против живого аттенуированного вируса гриппа H7N9 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно. Детей не будут набирать или включать в это исследование, потому что они не входят в группу явного риска, а также из соображений безопасности и из-за необходимости изоляции.
• Общее хорошее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных лабораторных отклонений по определению исследователя.
• Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований
• Доступно на время пробного периода
• Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии
• Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, фармакологические контрацептивы, в том числе пероральные, парентеральные и чрескожные роды; презервативы со спермицидом; диафрагма со спермицидом; внутриматочная спираль; воздержание от гетеросексуальных контактов). половой акт; хирургическая стерилизация). Все участники женского пола будут считаться способными к деторождению, за исключением тех, кто перенес гистерэктомию, и тех, у кого менопауза наступила по крайней мере за 1 год до исследования.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом на человеческий хориогонадотропин (бета-ХГЧ)
• В настоящее время кормлю грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающие верхний предел нормы более чем в два раза, будут исключены на исходном уровне до вакцинации.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Предыдущая регистрация в испытании вакцины против гриппа H7 или в любом исследовании вакцины против птичьего гриппа
• Серопозитивный к вирусу гриппа А H7N9 (титр HAI в сыворотке выше 1:8)
• Положительный токсикологический анализ мочи на наркотики, указывающий на употребление/зависимость от наркотиков
• Иметь медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника исследования или сделало бы участника неспособным соблюдать протокол
• История анафилаксии
• Аллергия на осельтамивир, как определено в отчете участника
• Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение последних 2 лет)
• История синдрома Гийена-Барре
• Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)
• Положительный результат ИФА и подтверждающий тест (например, рекомбинантный иммуноблоттинг) на вирус гепатита С (ВГС)
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) по данным ELISA
• Известный синдром иммунодефицита
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• История аспления
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании

• Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования:

  • Текущий курильщик включает всех, кто заявляет, что в настоящее время выкуривает любое количество табачных изделий.
  • Решение об исключении потенциального участника определяется историей болезни и клиническим заключением врача, основанным на медицинском осмотре.
  • После поступления в отделение никотиновые пластыри будут предоставлены текущим курильщикам, которые запросят их для стационарной части исследования.
• Путешествие в Южное полушарие в течение 14 дней до исследовательской вакцинации.
• Путешествие на круизном лайнере в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
• Аллергия на яйца или яичные продукты