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Sicherheit und Immunogenität eines Lebendimpfstoffs gegen das abgeschwächte H7N9-Influenzavirus bei gesunden Erwachsenen

26. Juli 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des lebenden Influenza-A-Impfstoffs H7N9 (6-2) AA ca rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), ein Lebendimpfstoff mit abgeschwächten Viren Kandidat für die Prävention der Influenza H7N9-Erkrankung im Falle einer Pandemie

H7N9-Viren der Vogelgrippe (AI) haben kürzlich in China einen Ausbruch schwerer Atemwegserkrankungen beim Menschen verursacht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Drei Monate später wird eine Einzeldosis des inaktivierten Subvirion-H7N9-Influenza-Impfstoffs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

H7N9-AI-Viren haben kürzlich in China einen großen Ausbruch schwerer Atemwegserkrankungen beim Menschen verursacht. Ein Impfstoff für den Einsatz im Falle einer H7N9-KI-Pandemie ist eine wichtige Forschungspriorität. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine starke Antikörperreaktion festgestellt wurde, wenn Probanden, die einen Lebendimpfstoff gegen die Vogelgrippe erhielten, anschließend eine „Auffrischungsdosis“ eines inaktivierten Vogelgrippeimpfstoffs erhielten. Der inaktivierte Impfstoff diente dazu, die Immunantwort auf den ersten Lebendimpfstoff zu testen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Infektiosität und Immunogenität eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca bei gesunden Erwachsenen zu bewerten und 3 Monate später eine Auffrischungsdosis eines inaktivierten Subvirion-Influenzaimpfstoffs H7N9 zu verabreichen.

An dieser Studie werden gesunde Erwachsene teilnehmen, die bereit sind, während der Studie mehrere Tage lang in einer Isolationsstation einer stationären Klinik zu bleiben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Dosis (Gruppe 1) oder zwei Dosen (Gruppe 2) des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca zugewiesen, der über ein Nasenspraygerät verabreicht wird. Teilnehmer beider Gruppen erhalten drei Monate später ambulant eine Auffrischungsdosis des inaktivierten Subvirion-H7N9-Influenza-Impfstoffs. Alle Teilnehmer werden in die stationäre Klinik aufgenommen und erhalten zwei Tage nach Eintritt in die Klinik eine Dosis des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt des Impfstoffs etwa 9 Tage lang in der stationären Klinik. Während ihres Aufenthalts in der Klinik werden die Teilnehmer einer Anamnese, Blutentnahme, Urinentnahme, körperlichen Untersuchungen, Nasenspülungen und Vitalzeichenmessungen unterzogen.

Teilnehmer der Gruppe 1 werden am 28. Tag an einem Studienbesuch teilnehmen und sich einer Anamneseprüfung, Blutentnahme und einer Nasenspülung unterziehen. Teilnehmer der Gruppe 2 werden 2 Tage vor Erhalt einer zweiten Dosis des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca am Tag 28 wieder in die stationäre Klinik aufgenommen. Sie bleiben nach Erhalt des Impfstoffs etwa 9 Tage lang in der Klinik; Während ihres Aufenthalts in der Klinik nehmen sie an den gleichen Studienabläufen teil wie beim ersten stationären Besuch.

Alle Teilnehmer nehmen an Tag 56 an einem Studienbesuch teil und unterziehen sich einer Anamneseerhebung, einer Blutentnahme und einer Nasenspülung. An Tag 98 erhalten alle Teilnehmer als ambulante Patienten eine „Auffrischungsdosis“ des inaktivierten Influenza-Impfstoffs Subvirion H7N9. Sie werden an den Tagen 101, 105, 112, 126, 154 und 180 an zusätzlichen Studienbesuchen teilnehmen, die möglicherweise eine Überprüfung der Krankengeschichte umfassen; körperliche Untersuchungen; und Urin-, Blut- und Nasensekretsammlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren. Kinder werden nicht für diese Studie rekrutiert oder eingeschrieben, da sie nicht zur offensichtlichen Risikogruppe gehören, aus Sicherheitsgründen und wegen der Notwendigkeit einer Isolation.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt
  • Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. pharmakologische Kontrazeptiva einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Zwerchfell mit Spermizid; Intrauterinpessar; Abstinenz von Heterosexuellen). Geschlechtsverkehr; chirurgische Sterilisation). Alle weiblichen Teilnehmer gelten als gebärfähig, mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, und derjenigen, bei denen die Menopause mindestens ein Jahr vor der Studie eingetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (Beta-HCG).
  • Stille derzeit
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urintests. Alaninaminotransferase (ALT)-Werte, die über dem Zweifachen des oberen Normalwerts liegen, sind zu Studienbeginn vor der Impfung ausgeschlossen.
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
  • Frühere Teilnahme an einer H7-Influenza-Impfstoffstudie oder an einer Studie zu einem Vogelgrippe-Impfstoff
  • Seropositiv gegenüber dem H7N9-Influenza-A-Virus (Serum-HAI-Titer größer als 1:8)
  • Positiver Drogentest im Urin, der auf Drogenkonsum/-abhängigkeit hinweist
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten haben
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Allergie gegen Oseltamivir gemäß Teilnehmerbericht
  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Positive ELISA- und bestätigende Western-Blot-Tests für das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1)
  • Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay) auf Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Geschichte der Asplenie
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung

  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören:

    • Als aktueller Raucher gilt jeder, der angibt, derzeit eine beliebige Menge eines Tabakprodukts zu rauchen.
    • Die Entscheidung, einen potenziellen Teilnehmer auszuschließen, wird durch die Krankengeschichte und die klinische Beurteilung eines Arztes auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung bestimmt.
    • Nach der Aufnahme in die Station werden Nikotinpflaster an aktuelle Raucher verteilt, die diese für den stationären Teil der Studie anfordern.
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Kreuzfahrtschiff
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Eine Impfdosis und eine Auffrischimpfdosis
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt eine Dosis des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca. Anschließend erhalten sie an Tag 98 eine Dosis des inaktivierten Influenza-Impfstoffs Subvirion H7N9.
Biologisch: Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca
Die Teilnehmer erhalten etwa 10^7,0 Focus Forming Units (FFU) des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca. Der Impfstoff wird mit einem Accuspray-Nasenspraygerät verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml Impfstoff).
Biologisch: Inaktivierter Subvirion-H7N9-Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten 30 µg des inaktivierten Subvirion H7N9-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Zwei Impfdosen und eine Auffrischimpfdosis
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca: eine Dosis bei Studienbeginn und eine Dosis am 28. Tag. Anschließend erhalten sie an Tag 98 eine Dosis des inaktivierten Influenza-Impfstoffs Subvirion H7N9.
Biologisch: Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca
Die Teilnehmer erhalten etwa 10^7,0 Focus Forming Units (FFU) des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen das Influenzavirus H7N9 A/Anhui/13 ca. Der Impfstoff wird mit einem Accuspray-Nasenspraygerät verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml Impfstoff).
Biologisch: Inaktivierter Subvirion-H7N9-Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten 30 µg des inaktivierten Subvirion H7N9-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von impfstoffbedingten Reaktogenitätsereignissen, die während der akuten Überwachungsphase (stationär) der Studie auftreten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 9 (Gruppe 1) oder Tag 37 (Gruppe 2)
Gemessen bis Tag 9 (Gruppe 1) oder Tag 37 (Gruppe 2)
Fläche unter der Kurve (AUC) der nasalen Virusausscheidung nach jeder Impfstoffdosis, ermittelt durch Flüssigkeitstitration von Nasensekret auf Madin-Darby-Hundenierenzellen (MDCK) bei 33 °C
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 180
Gemessen bis Tag 180
Ausscheidung des Impfvirus an einem oder mehreren Tagen an den Tagen 2 bis 9, beurteilt durch Kultur oder Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR)
Zeitfenster: Gemessen bis zum 9. Tag
Gemessen bis zum 9. Tag
Nachweis eines 4-fachen oder größeren Anstiegs der Hämagglutinationshemmung (HAI) oder der Mikroneutralisationsantikörper (MN) im Vergleich zu den Proben vor der Impfung und entweder am 29. Tag oder am 56. Tag nach der Verabreichung von zwei Proben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 56
Gemessen bis Tag 56
Entwicklung von Serumantikörpern, bewertet durch HAI- oder MN-Assays
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 180
Gemessen bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines signifikanten Anstiegs des HA-spezifischen Antikörpers für die Nasensekretion, bestimmt durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 180
Gemessen bis Tag 180
Entwicklung von mehr als 200 Influenza-spezifischen Interferon-Gamma-sekretierenden Zellen pro Million Lymphozyten, bestimmt durch Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) am 28. Tag nach der Immunisierung
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Gemessen bis zum 28. Tag
Nachweis von Influenza-spezifischem Immunglobulin G (IgG) oder IgA-sekretierenden B-Zellen am Tag 7 nach der Impfung, bewertet durch einen Antikörper-sekretierenden Zelltest (ASC).
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 7
Gemessen bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URMC 13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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