Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett levande försvagat H7N9-vaccin mot influensavirus hos friska vuxna

26 juli 2016 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1 utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos levande influensa A-vaccin H7N9 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), ett levande försvagat virusvaccin Kandidat för förebyggande av influensa H7N9-sjukdom i händelse av en pandemi

H7N9 aviär influensa (AI)-virus har nyligen orsakat ett utbrott av allvarliga luftvägssjukdomar hos människor i Kina. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin hos friska vuxna. En engångsdos av inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin kommer att administreras 3 månader senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

H7N9 AI-virus har nyligen orsakat ett stort utbrott av allvarliga luftvägssjukdomar hos människor i Kina. Ett vaccin för användning i händelse av en H7N9 AI-pandemi är en viktig forskningsprioritet. Tidigare studier har visat att när försökspersoner som fick ett levande fågelinfluensavaccin fick en efterföljande "booster"-dos av inaktiverat fågelinfluensavaccin, upptäcktes ett kraftigt antikroppssvar. Det inaktiverade vaccinet fungerade som ett sätt att undersöka immunsvaret på det initiala levande vaccinet. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, smittsamheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin hos friska vuxna, och att administrera en boosterdos av ett inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin 3 månader senare.

Denna studie kommer att registrera friska vuxna som är villiga att stanna kvar på en isoleringsenhet på en slutenvårdsklinik i flera dagar under studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en dos (Grupp 1) eller två doser (Grupp 2) av det levande försvagade H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccinet, som kommer att levereras med en nässprayanordning. Deltagare i båda grupperna kommer att få en "booster"-dos av inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin 3 månader senare i öppenvård. Alla deltagare kommer att läggas in på slutenvårdskliniken och kommer att få en dos av det levande försvagade H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccinet 2 dagar efter att de kommit in på kliniken. Deltagarna kommer att stanna kvar på slutenvårdskliniken i cirka 9 dagar efter att de fått vaccinet. Medan de är på kliniken kommer deltagarna att genomgå medicinska historiegranskningar, blodinsamlingar, urininsamlingar, fysiska undersökningar, nästvättprocedurer och mätningar av vitala tecken.

Deltagarna i grupp 1 kommer att delta i ett studiebesök på dag 28 och genomgå en medicinsk historia, blodinsamling och en nästvätt. Deltagare i grupp 2 kommer att återinläggas till slutenvårdskliniken 2 dagar innan de får en andra dos av det levande försvagade H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccinet på dag 28. De kommer att stanna på kliniken i cirka 9 dagar efter att de fått vaccinet; medan de är på kliniken kommer de att delta i samma studieprocedurer som under det första slutenvårdsbesöket.

Alla deltagare kommer att delta i ett studiebesök på dag 56 och genomgå en medicinsk historia, blodinsamling och en nästvätt. På dag 98 kommer alla deltagare att få en "booster"-dos av det inaktiverade subvirion H7N9 influensavaccinet, som polikliniska patienter. De kommer att delta i ytterligare studiebesök på dagarna 101, 105, 112, 126, 154 och 180, vilket kan inkludera medicinska historier; fysiska undersökningar; och urin-, blod- och nässekretsamlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor mellan 18 år och 49 år, inklusive. Barn kommer inte att rekryteras eller skrivas in i denna studie eftersom de inte är i den uppenbara riskgruppen, och av säkerhetsskäl och på grund av behovet av isolering.
  • Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller betydande laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren
  • Gå med på lagring av blodprover för framtida forskning
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet (till exempel farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; intrauterin enhet; avhållsamhet från heterosexuell förlossning samlag, kirurgisk sterilisering). Alla kvinnliga deltagare kommer att anses vara i fertil ålder utom de som har genomgått hysterektomi och de där klimakteriet inträffade minst 1 år före studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, bestämt av ett positivt humant koriogonadotropin (beta-HCG) test
  • Ammar just nu
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urintester. Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) som är högre än två gånger den övre normala gränsen kommer att vara uteslutande vid baslinjen, före vaccination.
  • Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
  • Tidigare inskrivning i ett H7-influensavaccinförsök eller i någon studie av ett fågelinfluensavaccin
  • Seropositiv mot H7N9 influensa A-virus (serum-HAI-titer högre än 1:8)
  • Positivt urinläkemedelstoxikologiskt test som indikerar narkotikaanvändning/beroende
  • Har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna
  • Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
  • Historia av anafylaxi
  • Allergi mot oseltamivir enligt deltagarrapporten
  • Aktuell diagnos av astma eller reaktiv luftvägssjukdom (inom de senaste 2 åren)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för humant immunbristvirus-1 (HIV-1)
  • Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. rekombinant immunoblot-analys) för hepatit C-virus (HCV)
  • Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) genom ELISA
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studievaccination
  • Aspleni historia
  • Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination

  • Aktuell rökare som inte vill sluta röka under studiens varaktighet:

    • En nuvarande rökare inkluderar alla som uppger att de för närvarande röker hur mycket som helst av en tobaksprodukt.
    • Beslutet att utesluta en potentiell deltagare bestäms av medicinsk historia och en läkares kliniska bedömning baserat på den fysiska undersökningen.
    • Efter antagning till enheten kommer nikotinplåster att tillhandahållas till nuvarande rökare som begär dem för slutenvårdsdelen av studien.
  • Res till södra halvklotet inom 14 dagar före studievaccination
  • Res på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studievaccination
  • Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: En vaccindos och en boostervaccindos
Deltagarna kommer att få en dos av levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin vid inträde i studien. De kommer sedan att få en dos av inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin på dag 98.
Biologisk: Levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin
Deltagarna kommer att få cirka 10^7,0 fokusbildande enheter (FFU) av det levande försvagade H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccinet. Vaccinet kommer att levereras med en Accuspray nässprayanordning (0,25 ml per näsborre för totalt 0,5 ml vaccin).
Biologisk: Inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin
Deltagarna kommer att få 30 mcg av det inaktiverade subvirion H7N9-vaccinet genom intramuskulär injektion.
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Två vaccindoser och en boostervaccindos
Deltagarna kommer att få två doser av levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin: en dos vid studiestart och en dos dag 28. De kommer sedan att få en dos av inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin på dag 98.
Biologisk: Levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin
Deltagarna kommer att få cirka 10^7,0 fokusbildande enheter (FFU) av det levande försvagade H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccinet. Vaccinet kommer att levereras med en Accuspray nässprayanordning (0,25 ml per näsborre för totalt 0,5 ml vaccin).
Biologisk: Inaktiverat subvirion H7N9 influensavaccin
Deltagarna kommer att få 30 mcg av det inaktiverade subvirion H7N9-vaccinet genom intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser som inträffar under den akuta övervakningsfasen (slutenvårdsfasen) av studien
Tidsram: Mätt till och med dag 9 (Grupp 1) eller Dag 37 (Grupp 2)
Mätt till och med dag 9 (Grupp 1) eller Dag 37 (Grupp 2)
Area under kurvan (AUC) för näsvirusutsöndring efter varje dos vaccin, bedömd genom vätsketitrering av nässekret på Madin Darby hundnjure (MDCK) celler vid 33°C
Tidsram: Uppmätt till dag 180
Uppmätt till dag 180
Vaccinvirusutsöndring på en eller flera dagar dag 2 till 9, bedömd genom odling eller realtids omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (rRT-PCR)
Tidsram: Uppmätt till dag 9
Uppmätt till dag 9
Bevis på en 4-faldig eller större ökning av antikroppar för antingen hemagglutinationshämning (HAI) eller mikroneutralisering (MN) som jämför pre-vaccination med antingen dag 29 eller dag 56 efter två prover.
Tidsram: Uppmätt till dag 56
Uppmätt till dag 56
Utveckling av serumantikropp utvärderad med antingen HAI- eller MN-analyser
Tidsram: Uppmätt till dag 180
Uppmätt till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av en signifikant ökning av nasal sekretion HA-specifik antikropp bedömd med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Uppmätt till dag 180
Uppmätt till dag 180
Utveckling av mer än 200 influensaspecifika interferon-gamma-utsöndrande celler per miljon lymfocyter, bedömd med enzymkopplad immunosorbentfläck (ELISPOT) på dag 28 efter immunisering
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Uppmätt till dag 28
Detektering av influensaspecifika immunglobulin G (IgG) eller IgA-utsöndrande B-celler på dag 7 efter vaccination utvärderad med antikroppsutsöndrande celler (ASC) analys
Tidsram: Uppmätt till dag 7
Uppmätt till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URMC 13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A-virus, subtyp H7N9

Kliniska prövningar på Levande försvagat H7N9 A/Anhui/13 ca influensavirusvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera