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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 vivo attenuato negli adulti sani

26 luglio 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino dell'influenza viva A H7N9 (6-2) AA ca ricombinante (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), un vaccino con virus vivo attenuato Candidato per la prevenzione della malattia influenzale H7N9 in caso di pandemia

I virus dell'influenza aviaria H7N9 (AI) hanno causato un recente focolaio di gravi malattie respiratorie negli esseri umani in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato in adulti sani. Una singola dose di vaccino influenzale a subvirione H7N9 inattivato verrà somministrata 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus H7N9 AI hanno recentemente causato una grande epidemia di gravi malattie respiratorie negli esseri umani in Cina. Un vaccino da utilizzare in caso di pandemia di H7N9 AI è un'importante priorità di ricerca. Precedenti studi hanno dimostrato che quando i soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo contro l'influenza aviaria hanno ricevuto una successiva dose di "richiamo" di vaccino inattivato contro l'influenza aviaria, è stata rilevata una vigorosa risposta anticorpale. Il vaccino inattivato è servito come un modo per sondare la risposta immunitaria al vaccino vivo iniziale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'infettività e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato in adulti sani e di somministrare una dose di richiamo di un vaccino influenzale subvirion H7N9 inattivato 3 mesi dopo.

Questo studio arruolerà adulti sani che sono disposti a rimanere in un'unità di isolamento in una clinica ospedaliera per diversi giorni durante lo studio. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose (Gruppo 1) o due dosi (Gruppo 2) del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato, che verrà somministrato tramite un dispositivo spray nasale. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una dose di "richiamo" del vaccino influenzale subvirion H7N9 inattivato 3 mesi dopo in un ambiente ambulatoriale. Tutti i partecipanti saranno ammessi alla clinica ospedaliera e riceveranno una dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato 2 giorni dopo l'ingresso nella clinica. I partecipanti rimarranno nella clinica ospedaliera per circa 9 giorni dopo aver ricevuto il vaccino. Mentre si trovano in clinica, i partecipanti saranno sottoposti a revisioni della storia medica, raccolte di sangue, raccolte di urine, esami fisici, procedure di lavaggio nasale e misurazioni dei segni vitali.

I partecipanti al Gruppo 1 parteciperanno a una visita di studio al giorno 28 e saranno sottoposti a revisione della storia medica, prelievo di sangue e lavaggio nasale. I partecipanti al Gruppo 2 saranno riammessi alla clinica ospedaliera 2 giorni prima di ricevere una seconda dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato al giorno 28. Rimarranno in clinica per circa 9 giorni dopo aver ricevuto il vaccino; durante la permanenza in clinica, prenderanno parte alle stesse procedure dello studio della prima visita di ricovero.

Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di studio al giorno 56 e saranno sottoposti a revisione della storia medica, prelievo di sangue e lavaggio nasale. Al giorno 98, tutti i partecipanti riceveranno una dose "di richiamo" del vaccino influenzale a subvirione H7N9 inattivato, come pazienti ambulatoriali. Parteciperanno a ulteriori visite di studio nei giorni 101, 105, 112, 126, 154 e 180, che possono includere revisioni della storia medica; esami fisici; e raccolte di urina, sangue e secrezioni nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi. I bambini non saranno reclutati o arruolati in questo studio perché non sono nel gruppo a rischio apparente, per considerazioni di sicurezza e per la necessità di isolamento.
  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
  • Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino; astinenza da eterosessuali rapporto sessuale; sterilizzazione chirurgica). Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno considerate in età fertile ad eccezione di quelle che hanno subito l'isterectomia e quelle in cui la menopausa si è verificata almeno 1 anno prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, come determinato da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-HCG).
  • Attualmente allattamento
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a due volte il limite normale superiore saranno esclusi al basale, prima della vaccinazione.
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
  • Precedente arruolamento in una sperimentazione sul vaccino contro l'influenza H7 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
  • Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N9 (titolo sierico HAI maggiore di 1:8)
  • Test tossicologico positivo sulle urine che indica uso/dipendenza da stupefacenti
  • Ha problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
  • Altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Storia di anafilassi
  • Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del partecipante
  • Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • ELISA positivo e test Western blot di conferma per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)
  • ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante) per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio
  • Storia dell'asplenia
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio

  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per la durata dello studio:

    • Un fumatore attuale include chiunque affermi di fumare attualmente qualsiasi quantità di un prodotto del tabacco.
    • La decisione di escludere un potenziale partecipante è determinata dall'anamnesi e dal giudizio clinico di un medico basato sull'esame obiettivo.
    • Dopo l'ammissione all'unità, verranno forniti cerotti alla nicotina agli attuali fumatori che li richiedono per la parte di ricovero dello studio.
  • Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: una dose di vaccino e una dose di vaccino di richiamo
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato all'ingresso nello studio. Riceveranno quindi una dose di vaccino influenzale subvirion H7N9 inattivato il giorno 98.
Biologico: Vaccino virus influenzale vivo attenuato H7N9 A/Anhui/13 ca
I partecipanti riceveranno circa 10 ^ 7.0 unità formanti focus (FFU) del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato. Il vaccino verrà erogato da un dispositivo spray nasale Accuspray (0,25 ml per narice per un totale di 0,5 ml di vaccino).
Biologico: Vaccino influenzale subvirion H7N9 inattivato
I partecipanti riceveranno 30 mcg del vaccino subvirion H7N9 inattivato mediante iniezione intramuscolare.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Due dosi di vaccino e una dose di vaccino di richiamo
I partecipanti riceveranno due dosi di vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato: una dose all'ingresso nello studio e una dose il giorno 28. Riceveranno quindi una dose di vaccino influenzale subvirion H7N9 inattivato il giorno 98.
Biologico: Vaccino virus influenzale vivo attenuato H7N9 A/Anhui/13 ca
I partecipanti riceveranno circa 10 ^ 7.0 unità formanti focus (FFU) del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca vivo attenuato. Il vaccino verrà erogato da un dispositivo spray nasale Accuspray (0,25 ml per narice per un totale di 0,5 ml di vaccino).
Biologico: Vaccino influenzale subvirion H7N9 inattivato
I partecipanti riceveranno 30 mcg del vaccino subvirion H7N9 inattivato mediante iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino che si verificano durante la fase di monitoraggio acuto (ricovero) dello studio
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 9 (Gruppo 1) o al Giorno 37 (Gruppo 2)
Misurato fino al Giorno 9 (Gruppo 1) o al Giorno 37 (Gruppo 2)
Area sotto la curva (AUC) della diffusione nasale del virus dopo ciascuna dose di vaccino, valutata mediante titolazione liquida delle secrezioni nasali su cellule del rene canino Madin Darby (MDCK) a 33°C
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
Misurato fino al giorno 180
Diffusione del virus del vaccino in uno o più giorni dal giorno 2 al giorno 9 come valutato mediante coltura o reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (rRT-PCR)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 9
Misurato fino al giorno 9
Evidenza di un aumento di 4 volte o superiore dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) o di microneutralizzazione (MN) confrontando la pre-vaccinazione con il giorno 29 o il giorno 56 post-dose due campioni
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 56
Misurato fino al giorno 56
Sviluppo di anticorpi sierici valutati mediante analisi HAI o MN
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
Misurato fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di un aumento significativo della secrezione nasale di anticorpi specifici per l'HA valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
Misurato fino al giorno 180
Sviluppo di più di 200 cellule che secernono interferone-gamma specifico dell'influenza per milione di linfociti come valutato mediante spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT) il giorno 28 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato fino al giorno 28
Rilevazione delle immunoglobuline G (IgG) o IgA specifiche dell'influenza che secernono cellule B il giorno 7 dopo la vaccinazione valutate mediante analisi delle cellule secernenti anticorpi (ASC)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
Misurato fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URMC 13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'influenza A, sottotipo H7N9

Prove cliniche su Vaccino virus influenzale vivo attenuato H7N9 A/Anhui/13 ca

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