- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005393
Estudo comparando o aprimoramento de cores de imagem espectral flexível (FICE) com o Olympus Narrow Band Imaging (NBI) (FICE)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um estudo simultâneo de visualização de diagnóstico comparando o aprimoramento de cores de imagem espectral flexível (FICE) com o Olympus Narrow Band Imaging (NBI)
O estudo destina-se a testar a qualidade de imagem do sistema FICE para o dispositivo predicado, Narrow Band Imaging (NBI).
A hipótese é que as imagens são de igual qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma descrição adicional necessária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para endoscopia diagnóstica ou colonoscopia
- Capacidade de cumprir e vontade de participar no estudo
Critério de exclusão:
- menos de 21 anos de idade
- é um preso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: FICE Imaging System seguido por NBI
Imagens Capturadas com o Sistema de Aquisição de Imagens FICE (experimental) seguido pelo Sistema de Aquisição de Imagens NBI (padrão de atendimento); sempre nessa ordem.
A imagem ocorreu no esôfago, estômago, duodeno e/ou cólon.
|
Imagens capturadas com o dispositivo FICE, seguidas pelos mesmos locais capturados com o NBI Image Acquisition System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de qualidade de imagem usando a escala Likert
Prazo: Um dia
|
Classificações de pontuação Likert de qualidade de imagem para imagens FICE e NBI. Cada configuração FICE foi comparada com NBI, para determinar quais configurações FICE eram equivalentes a NBI. Pontuações Likert:
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Moore, FujiFilm Medical Systems USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .