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Estudo de acesso expandido de TAS-120 em pacientes com colangiocarcinoma avançado contendo rearranjos do gene FGFR2

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um programa de acesso expandido de rótulo aberto de futibatinibe (TAS-120) em pacientes com colangiocarcinoma avançado com rearranjos do gene FGFR2

O objetivo do estudo é fornecer acesso ao TAS-120 para pacientes com colangiocarcinoma avançado com rearranjos do gene FGFR2.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto para fornecer acesso expandido ao TAS-120 antes de sua disponibilidade comercial para pacientes com Rearranjos de genes FGFR2 com colangiocarcinoma avançado que falharam na terapia padrão ou que são incapazes de tolerar a terapia padrão.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Division of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Center of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. >18 anos de idade.
  3. CCA confirmado histologicamente, localmente avançado, metastático ou recorrente irressecável com rearranjos do gene FGFR2 com base em testes realizados por um laboratório qualificado (certificado pela CLIA).
  4. O paciente falhou na terapia padrão ou a terapia padrão não é tolerada.
  5. Tem lesão(ões) mensurável(is) ou não mensurável(is).
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  7. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Histórico e/ou evidência atual de alteração não tumoral da homeostase cálcio-fósforo.
  2. Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica clinicamente significativa.
  3. Histórico e/ou evidência atual de distúrbio retiniano clinicamente significativo confirmado por exame retiniano.
  4. Uma doença grave ou condição médica
  5. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAS-120-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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