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Mindfulness-Based Exercise Video in Educating Hispanic/Latino Patients With Colorectal Cancer and Their Caregivers

27 de novembro de 2017 atualizado por: University of Southern California

A Mindfulness-Based Educational Intervention For Colorectal Cancer Patients And Caregivers

This randomized pilot trial studies mindfulness-based program in educating patients with colorectal cancer and their caregivers. A mindfulness-based exercise video may help reduce stress and fatigue in patients with colorectal cancer and their caregivers.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the effect of a brief educational program on colorectal cancer knowledge acquisition in a 3-arm randomized clinical trial (Control Group: standard of care; Treatment Group 1: cancer education; Treatment Group 2: mindfulness + cancer education) comparing visual/written educational material with and without mindfulness training to the standard of care.

II. To determine the priming effect of a brief mindfulness training on retaining knowledge of colorectal cancer education.

III. To determine the joint effect of colorectal cancer education delivered to both the patient and a caregiver on the overall colorectal cancer knowledge.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the relative changes in psychobiological variables (stress, anxiety, depression, mindfulness, fatigue, life benefit) from pre (T0) to post (T1) intervention in the 3 arms of the clinical trials.

II. To measure changes in salivary cortisol levels as an indicator of acute stress reactivity across 4 time points across a one-hour period (i.e., 0 min, 20 min, 40 min, 60 min) during active chemotherapy (T1).

III. To determine the moderating effect of baseline peripheral levels of inflammation (interleukin-1 [IL-1], IL-6, c-reactive protein [CRP] and tumor necrosis factor alpha [TNFa]) on the trajectory of salivary cortisol reactivity.

OUTLINE: Patients and caregivers are randomized to 1 of 3 groups.

GROUP I: Patients and caregivers receive standard of care.

GROUP II: Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure.

GROUP III: Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure and watch a 20-minute interactive mindfulness exercise video.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with colorectal cancer
  • Patients with at least one more chemotherapy appointment at the time of enrollment
  • if patients have a caregiver, patients should agree to bring a caregiver to one of their hospital visits or have the caregiver schedule a separate study visit
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Illiterate participants
  • Deaf participants
  • Participants that do not read speak or understand either Spanish or English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Group I (standard of care)
Patients and caregivers receive standard of care.
Experimental: Group II (educational video)
Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure.
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Watch an educational video
Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Watch mindfulness exercise video and/or educational video
Experimental: Group III (educational video, mindfulness exercise video)
Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure and watch a 20-minute interactive mindfulness exercise video.
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Watch an educational video
Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Watch mindfulness exercise video and/or educational video
Watch a mindfulness exercise video
Outros nomes:
  • Exercise Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in self-reported stress levels assessed using pre- and post-test assessments
Prazo: Baseline to up to 60 minutes
The intervention effects will be examined using multi-level modeling (MLM). These analyses will include chi-square, t-tests, and one way analyses of variance (ANOVAs).
Baseline to up to 60 minutes
Change in colorectal cancer knowledge assessed using pre- and post-test assessments
Prazo: Baseline to up to 60 minutes
The intervention effects will be examined using multi-level modeling (MLM). These analyses will include chi-square, t-tests, and one way ANOVAs.
Baseline to up to 60 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in salivary cortisol levels using chemiluminescence immunoassay
Prazo: Baseline to up 60 minutes
Cortisol slopes will be calculated with two distinct areas under the curve analyses using the trapezoid formula as outlined by Pruessner 2003. Data values will be entered into a two factor (group by time) multilevel MIXED linear regression model to calculate differences between the three groups. A Scheffe post hoc test will be employed to determine the direction of the differences between the groups.
Baseline to up 60 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Figueiredo, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3C-13-6 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00164 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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