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Mindfulness-Based Exercise Video in Educating Hispanic/Latino Patients With Colorectal Cancer and Their Caregivers

2017년 11월 27일 업데이트: University of Southern California

A Mindfulness-Based Educational Intervention For Colorectal Cancer Patients And Caregivers

This randomized pilot trial studies mindfulness-based program in educating patients with colorectal cancer and their caregivers. A mindfulness-based exercise video may help reduce stress and fatigue in patients with colorectal cancer and their caregivers.

연구 개요

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the effect of a brief educational program on colorectal cancer knowledge acquisition in a 3-arm randomized clinical trial (Control Group: standard of care; Treatment Group 1: cancer education; Treatment Group 2: mindfulness + cancer education) comparing visual/written educational material with and without mindfulness training to the standard of care.

II. To determine the priming effect of a brief mindfulness training on retaining knowledge of colorectal cancer education.

III. To determine the joint effect of colorectal cancer education delivered to both the patient and a caregiver on the overall colorectal cancer knowledge.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the relative changes in psychobiological variables (stress, anxiety, depression, mindfulness, fatigue, life benefit) from pre (T0) to post (T1) intervention in the 3 arms of the clinical trials.

II. To measure changes in salivary cortisol levels as an indicator of acute stress reactivity across 4 time points across a one-hour period (i.e., 0 min, 20 min, 40 min, 60 min) during active chemotherapy (T1).

III. To determine the moderating effect of baseline peripheral levels of inflammation (interleukin-1 [IL-1], IL-6, c-reactive protein [CRP] and tumor necrosis factor alpha [TNFa]) on the trajectory of salivary cortisol reactivity.

OUTLINE: Patients and caregivers are randomized to 1 of 3 groups.

GROUP I: Patients and caregivers receive standard of care.

GROUP II: Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure.

GROUP III: Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure and watch a 20-minute interactive mindfulness exercise video.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with colorectal cancer
  • Patients with at least one more chemotherapy appointment at the time of enrollment
  • if patients have a caregiver, patients should agree to bring a caregiver to one of their hospital visits or have the caregiver schedule a separate study visit
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Illiterate participants
  • Deaf participants
  • Participants that do not read speak or understand either Spanish or English

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Group I (standard of care)
Patients and caregivers receive standard of care.
실험적: Group II (educational video)
Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure.
상관 연구
보조 연구
Watch an educational video
다른 이름들:
  • 개입, 교육
Watch mindfulness exercise video and/or educational video
실험적: Group III (educational video, mindfulness exercise video)
Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure and watch a 20-minute interactive mindfulness exercise video.
상관 연구
보조 연구
Watch an educational video
다른 이름들:
  • 개입, 교육
Watch mindfulness exercise video and/or educational video
Watch a mindfulness exercise video
다른 이름들:
  • Exercise Therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in self-reported stress levels assessed using pre- and post-test assessments
기간: Baseline to up to 60 minutes
The intervention effects will be examined using multi-level modeling (MLM). These analyses will include chi-square, t-tests, and one way analyses of variance (ANOVAs).
Baseline to up to 60 minutes
Change in colorectal cancer knowledge assessed using pre- and post-test assessments
기간: Baseline to up to 60 minutes
The intervention effects will be examined using multi-level modeling (MLM). These analyses will include chi-square, t-tests, and one way ANOVAs.
Baseline to up to 60 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in salivary cortisol levels using chemiluminescence immunoassay
기간: Baseline to up 60 minutes
Cortisol slopes will be calculated with two distinct areas under the curve analyses using the trapezoid formula as outlined by Pruessner 2003. Data values will be entered into a two factor (group by time) multilevel MIXED linear regression model to calculate differences between the three groups. A Scheffe post hoc test will be employed to determine the direction of the differences between the groups.
Baseline to up 60 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jane Figueiredo, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3C-13-6 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00164 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155101 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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