- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02057991
Mindfulness-Based Exercise Video in Educating Hispanic/Latino Patients With Colorectal Cancer and Their Caregivers
A Mindfulness-Based Educational Intervention For Colorectal Cancer Patients And Caregivers
연구 개요
상태
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the effect of a brief educational program on colorectal cancer knowledge acquisition in a 3-arm randomized clinical trial (Control Group: standard of care; Treatment Group 1: cancer education; Treatment Group 2: mindfulness + cancer education) comparing visual/written educational material with and without mindfulness training to the standard of care.
II. To determine the priming effect of a brief mindfulness training on retaining knowledge of colorectal cancer education.
III. To determine the joint effect of colorectal cancer education delivered to both the patient and a caregiver on the overall colorectal cancer knowledge.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To examine the relative changes in psychobiological variables (stress, anxiety, depression, mindfulness, fatigue, life benefit) from pre (T0) to post (T1) intervention in the 3 arms of the clinical trials.
II. To measure changes in salivary cortisol levels as an indicator of acute stress reactivity across 4 time points across a one-hour period (i.e., 0 min, 20 min, 40 min, 60 min) during active chemotherapy (T1).
III. To determine the moderating effect of baseline peripheral levels of inflammation (interleukin-1 [IL-1], IL-6, c-reactive protein [CRP] and tumor necrosis factor alpha [TNFa]) on the trajectory of salivary cortisol reactivity.
OUTLINE: Patients and caregivers are randomized to 1 of 3 groups.
GROUP I: Patients and caregivers receive standard of care.
GROUP II: Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure.
GROUP III: Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure and watch a 20-minute interactive mindfulness exercise video.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with colorectal cancer
- Patients with at least one more chemotherapy appointment at the time of enrollment
- if patients have a caregiver, patients should agree to bring a caregiver to one of their hospital visits or have the caregiver schedule a separate study visit
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Illiterate participants
- Deaf participants
- Participants that do not read speak or understand either Spanish or English
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Group I (standard of care)
Patients and caregivers receive standard of care.
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실험적: Group II (educational video)
Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure.
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상관 연구
보조 연구
Watch an educational video
다른 이름들:
Watch mindfulness exercise video and/or educational video
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실험적: Group III (educational video, mindfulness exercise video)
Patients and caregivers receive a 20-minute self-playing interactive educational video brochure and watch a 20-minute interactive mindfulness exercise video.
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상관 연구
보조 연구
Watch an educational video
다른 이름들:
Watch mindfulness exercise video and/or educational video
Watch a mindfulness exercise video
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in self-reported stress levels assessed using pre- and post-test assessments
기간: Baseline to up to 60 minutes
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The intervention effects will be examined using multi-level modeling (MLM).
These analyses will include chi-square, t-tests, and one way analyses of variance (ANOVAs).
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Baseline to up to 60 minutes
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Change in colorectal cancer knowledge assessed using pre- and post-test assessments
기간: Baseline to up to 60 minutes
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The intervention effects will be examined using multi-level modeling (MLM).
These analyses will include chi-square, t-tests, and one way ANOVAs.
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Baseline to up to 60 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in salivary cortisol levels using chemiluminescence immunoassay
기간: Baseline to up 60 minutes
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Cortisol slopes will be calculated with two distinct areas under the curve analyses using the trapezoid formula as outlined by Pruessner 2003.
Data values will be entered into a two factor (group by time) multilevel MIXED linear regression model to calculate differences between the three groups.
A Scheffe post hoc test will be employed to determine the direction of the differences between the groups.
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Baseline to up 60 minutes
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Figueiredo, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3C-13-6 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00164 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA155101 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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