- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064452
Avaliando um Sistema Online de Apoio à Parentalidade Divulgado por Clínicas Pediátricas
17 de abril de 2019 atualizado por: Oregon Research Institute
Este estudo avaliará experimentalmente uma versão baseada na Internet do Triple P Positive Parenting Program, o Triple P Online System (TPOS), que apresenta o conteúdo do Triple P em um formato interativo, enriquecido por vídeo e personalizado com 3 níveis de flexibilidade flexível dosagem e irá compará-la com os serviços comunitários usuais.
Trinta clínicas pediátricas envolvendo 100 praticantes em 9 condados do oeste de Washington serão recrutadas e randomizadas para receber (a) acesso de seus pacientes ao Sistema Online Triple P e treinamento sobre como promover efetivamente o TPOS e aconselhar os pais sobre os problemas de comportamento de seus filhos ou ( b) Controle de Lista de Espera da Comunidade de Atendimento Usual, em que os pais serão atendidos com encaminhamento adequado para serviços na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de comportamento disruptivo estão entre as condições de saúde mental mais prevalentes em crianças pequenas e acarretam riscos significativos para problemas socioemocionais, de conduta e acadêmicos posteriores, como abuso de substâncias, delinquência e reprovação escolar.
A maneira como os pais lidam com esses comportamentos desafiadores influencia fortemente a trajetória de longo prazo de seus filhos.
Programas parentais baseados em evidências mostraram muito valor na redução de problemas de comportamento disruptivo de início precoce, reduzindo assim os riscos de abuso posterior de substâncias e outros problemas comportamentais de saúde.
O alcance dos programas parentais é limitado, no entanto, por desafios significativos no recrutamento, engajamento e retenção de pais, de modo que a maioria dos pais que poderiam se beneficiar da assistência parental nunca a recebe.
Uma abordagem de saúde pública para melhorar as práticas parentais que torne os programas parentais baseados em evidências amplamente disponíveis e acessíveis em vários formatos pode reduzir a prevalência de problemas de comportamento disruptivo e, portanto, o risco em nível populacional de abuso de substâncias e outros resultados adversos.
A intervenção baseada na Internet oferece um potencial significativo como parte de uma estratégia populacional para levar práticas parentais baseadas em evidências a uma ampla gama de pais que enfrentam desafios na criação de seus filhos.
Além disso, os pediatras podem ser um ponto de contato natural para alcançar as famílias com suporte parental baseado em evidências.
O campo sabe pouco, no entanto, sobre o potencial da internet para fortalecer as práticas parentais, ou sobre como os médicos pediátricos podem se envolver na melhoria do alcance de um programa parental online.
Este estudo avaliará experimentalmente uma versão baseada na Internet do Triple P Positive Parenting Program, o Triple P Online System (TPOS), que apresenta o conteúdo do Triple P em um formato interativo, enriquecido por vídeo e personalizado com 3 níveis de flexibilidade flexível dosagem e irá compará-la com os serviços comunitários usuais.
Trinta clínicas pediátricas envolvendo 100 praticantes em 9 condados do oeste de Washington serão recrutadas e randomizadas para receber (a) acesso de seus pacientes ao Sistema Online Triple P e treinamento sobre como promover efetivamente o TPOS e aconselhar os pais sobre os problemas de comportamento de seus filhos ou ( b) Controle de Lista de Espera da Comunidade de Atendimento Usual, em que os pais serão atendidos com encaminhamento adequado para serviços na comunidade.
Os praticantes recrutarão para suas respectivas condições 400 famílias de crianças de 3 a 8 anos com problemas elevados de comportamento.
Medidas das práticas parentais dos pais, funcionamento familiar, problemas de comportamento disruptivo das crianças e protocolos dos profissionais para aconselhamento sobre problemas de comportamento serão obtidos no início, pós-intervenção e acompanhamento de 1 ano.
A eficácia do Triple P Online System em melhorar esses resultados será examinada, bem como as relações dose-resposta.
Este estudo aprofundará nossa compreensão do valor potencial da promoção de programas parentais baseados na Internet por meio de pediatras.
Maximizar o alcance de programas parentais baseados em evidências tem o potencial de reduzir a prevalência de problemas de comportamento infantil e, assim, reduzir os riscos de problemas posteriores, como abuso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Seattle Children's Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos pediatras em clínicas participantes no oeste de Washington.
- Famílias de crianças de 3 a 8 anos encaminhadas por médicos pediatras participantes. As famílias elegíveis irão: (a) ter uma criança de 3 a 8 anos de idade, (b) ter pelo menos a custódia da criança em meio período, (c) cuidar da criança pelo menos 16 horas por semana, (d) expressar preocupação ao seu médico sobre as dificuldades com o comportamento da criança, (e) pontuação 0,80 desvio padrão ou mais acima da média normalizada no Eyberg Child Behavior Inventory, (f) fala inglês, e (g) tem acesso regular à internet de alta velocidade.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema On-line Triplo P
O Triple P Online System (TPOS) é um site interativo de suporte aos pais on-line baseado em vídeo, fornecido com 3 níveis diferentes de intensidade, dependendo da gravidade dos problemas de comportamento das crianças.
Neste braço, as clínicas pediátricas são randomizadas para receber treinamento em distúrbios de comportamento disruptivo infantil, princípios do Triple P e estratégias parentais-alvo, o Triple P Online System, encaminhando efetivamente famílias elegíveis para TPOS e apoiando seu uso do programa.
Os pais encaminhados nesta condição recebem acesso ao TPOS imediatamente.
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O Triple P Online System (TPOS) é um programa online de apoio aos pais projetado para ajudar os pais a desenvolver práticas parentais eficazes para lidar com os problemas de comportamento de seus filhos.
O conteúdo se concentra em atenção positiva e elogios, estratégias de ensino, disciplina eficaz, estratégias antecedentes para evitar problemas em situações de alto risco e aplicação desses princípios a situações específicas.
O TPOS integra 3 níveis diferentes de intensidade do programa para atender diferentes níveis de necessidade familiar, com base na gravidade dos problemas de comportamento das crianças.
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Comparador de Placebo: Lista de espera de cuidados comuns da comunidade aprimorada
Neste ramo, as clínicas pediátricas são randomizadas para receber acesso de seus pais e médicos a um site de referência projetado para ajudar pais de crianças com transtornos de comportamento disruptivo a acessar recursos comunitários apropriados; no site, os recursos comunitários para tratamento de transtornos de comportamento disruptivo infantil (serviços de saúde mental, serviços parentais) são descritos e podem ser pesquisados por localização, custo e aceitação do Medicare.
Os pais nessa condição recebem acesso ao Sistema Online Triple P (TPOS) após a conclusão de sua avaliação de acompanhamento de 1 ano.
Os pediatras recebem treinamento gratuito em TPOS no final do período de espera.
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Lista de espera de cuidados comuns da comunidade aprimorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em T2 e T3 na Escala de Parentalidade e Ajuste Familiar (Sanders & Morawska, 2010)
Prazo: T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Questionário de relato dos pais com 40 itens; avalia práticas de disciplina, parentalidade positiva, humor dos pais, relações familiares e apoio coparental em T1 (linha de base), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ajuste da Criança e Eficácia dos Pais (Morawska & Sanders, 2010)
Prazo: T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Questionário de relato dos pais; 30 itens medem os problemas emocionais e comportamentais das crianças e os comportamentos positivos; 20 itens medem a autoeficácia dos pais para lidar com os comportamentos problemáticos
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T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Escala de Conhecimento de Parentalidade Eficaz (Winter, Morawska, & Sanders, 2011)
Prazo: T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Questionário de conhecimento parental de múltipla escolha
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T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Inventário de comportamento disruptivo para crianças e adolescentes (Burns, Taylor e Rusby, 2001)
Prazo: T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Questionário de relato dos pais medindo o comportamento de oposição das crianças aos adultos, comportamento de oposição a outras crianças, hiperatividade e problemas de conduta
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T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Parent Daily Report (adaptado de Chamberlain & Reid, 1987), codificado com o Parent Discipline Interview Coding System (Rusby, Metzler, Sanders & Ware, 2010)
Prazo: T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Série de 3 entrevistas por telefone com a mãe em cada momento; a mãe relata a frequência de comportamentos problemáticos e positivos específicos da criança nas últimas 24 horas.
A mãe relata como lidou com os dois comportamentos mais problemáticos; as respostas são codificadas por codificadores independentes.
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T1 (Baseline), T2 (16 semanas após T1), T3 (1 ano após T2).
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Avaliação psiquiátrica em idade pré-escolar (Egger & Angold, 2004)
Prazo: T1 (linha de base), T3 (1 ano após T2).
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Entrevista diagnóstica, administrada por telefone às mães, usada para estudar crianças de 3 a 5 anos; são utilizados módulos que avaliam o Transtorno Desafiador Opositivo, o Transtorno de Conduta e o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
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T1 (linha de base), T3 (1 ano após T2).
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Programa de Entrevista de Diagnóstico do Instituto Nacional de Saúde Mental para Crianças Versão IV (Shaffer, Fisher, Lucas, Dulcan & Schwab-Stone, 2000)
Prazo: T1 (linha de base), T3 (1 ano após T2).
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Entrevista diagnóstica, administrada por telefone às mães, usada para estudar crianças de 6 a 8 anos; são utilizados módulos que avaliam o Transtorno Desafiador Opositivo, o Transtorno de Conduta e o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
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T1 (linha de base), T3 (1 ano após T2).
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Autoeficácia dos pediatras para aconselhar pais de crianças com problemas de conduta, padrões típicos de encaminhamento para esses problemas, atitudes em relação a intervenções parentais autoadministradas baseadas em evidências
Prazo: T1 (Baseline), T2 (10 meses após T1), T3 (1 ano após T2).
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questionário relatado pelo pediatra
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T1 (Baseline), T2 (10 meses após T1), T3 (1 ano após T2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol W Metzler, PhD, Oregon Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA021307-06A1
- 2R01DA021307-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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