- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02064452
Utvärdera ett onlineföräldrastödssystem som sprids av pediatriska praktiker
17 april 2019 uppdaterad av: Oregon Research Institute
Denna studie kommer att experimentellt utvärdera en internetbaserad version av Triple P Positive Parenting Program, Triple P Online System (TPOS), som presenterar Triple P-innehållet i ett interaktivt, videoberikat och personligt format med 3-nivåer av flexibel dosering och kommer att jämföra den med vanliga samhällstjänster.
Trettio pediatriska kliniker som involverar 100 utövare i 9 län runt om i västra Washington kommer att rekryteras och randomiseras för att få (a) tillgång för sina patienter till Triple P Online System och utbildning i hur man effektivt främjar TPOS och ger råd till föräldrar om deras barns beteendeproblem eller ( b) Vanlig vård Community-Väntelista Kontroll, där föräldrar kommer att få hjälp med en lämplig remiss för tjänster i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störande beteendeproblem är bland de vanligaste psykiska tillstånden för små barn, och de medför betydande risker för senare socioemotionella, beteende- och akademiska problem, såsom missbruk, brottslighet och skolmisslyckanden.
Hur föräldrar hanterar dessa utmanande beteenden påverkar starkt deras barns långsiktiga bana.
Evidensbaserade föräldraskapsprogram har visat stort värde för att minska tidigt uppkomna störande beteendeproblem, och därigenom minska riskerna för senare missbruk och andra beteendemässiga hälsoproblem.
Räckvidden för föräldraprogram begränsas dock av betydande utmaningar med att rekrytera, engagera och behålla föräldrar, så att de flesta föräldrar som skulle kunna dra nytta av föräldrahjälp aldrig får det.
En folkhälsostrategi för att förbättra föräldrapraxis som gör evidensbaserade föräldraskapsprogram allmänt tillgängliga och tillgängliga i en rad olika format skulle kunna minska förekomsten av störande beteendeproblem och därmed risken på befolkningsnivå för missbruk och andra negativa resultat.
Internetbaserad intervention erbjuder betydande potential som en del av en befolkningsomfattande strategi för att föra evidensbaserad föräldrapraxis till ett brett spektrum av föräldrar som upplever utmaningar i att uppfostra sina barn.
Dessutom kan barnläkare vara en naturlig kontaktpunkt för att nå familjer med evidensbaserat föräldrastöd.
Fältet vet dock lite om internets potential för att stärka föräldraskapsmetoder, eller om hur pediatriska utövare kan vara engagerade i att förbättra räckvidden för ett föräldraskapsprogram online.
Denna studie kommer att experimentellt utvärdera en internetbaserad version av Triple P Positive Parenting Program, Triple P Online System (TPOS), som presenterar Triple P-innehållet i ett interaktivt, videoberikat och personligt format med 3-nivåer av flexibel dosering och kommer att jämföra den med vanliga samhällstjänster.
Trettio pediatriska kliniker som involverar 100 utövare i 9 län runt om i västra Washington kommer att rekryteras och randomiseras för att få (a) tillgång för sina patienter till Triple P Online System och utbildning i hur man effektivt främjar TPOS och ger råd till föräldrar om deras barns beteendeproblem eller ( b) Vanlig vård Community-Väntelista Kontroll, där föräldrar kommer att få hjälp med en lämplig remiss för tjänster i samhället.
Utövare kommer att rekrytera till sina respektive förhållanden 400 familjer med 3-8-åriga barn med förhöjda beteendeproblem.
Mått på föräldrars föräldrapraxis, familjens funktion, barns störande beteendeproblem och utövarnas protokoll för rådgivning om beteendeproblem kommer att erhållas vid baslinjen, efter interventionen och 1-årsuppföljningen.
Effektiviteten av Triple P Online-systemet för att förbättra dessa resultat kommer att undersökas, såväl som dos-responssamband.
Denna studie kommer att främja vår förståelse av det potentiella värdet av att främja internetbaserade föräldraskapsprogram genom pediatriska läkare.
Att maximera räckvidden för evidensbaserade föräldraprogram har potential att minska förekomsten av barns beteendeproblem och därmed minska riskerna för senare problem som missbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnläkare vid deltagande kliniker i västra Washington.
- Familjer med barn 3-8 år hänvisade av deltagande barnläkare. Berättigade familjer kommer att: (a) ha ett barn 3-8 år gammalt, (b) ha minst halvtidsvård om barnet, (c) ta hand om barnet minst 16 vakna timmar per vecka, (d) uttrycka oro till sin läkare om svårigheter med barnets beteende, (e) få 0,80 standardavvikelse eller mer över det normerade medelvärdet på Eyberg Child Behavior Inventory, (f) tala engelska och (g) ha regelbunden tillgång till höghastighetsinternet.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Triple P Online System
Triple P Online System (TPOS) är en interaktiv, videodriven webbsida för stöd för föräldraskap online, levererad med 3 olika nivåer av intensitet, beroende på hur allvarliga barns beteendeproblem är.
I denna arm är pediatriska kliniker randomiserade för att få utbildning i barnstörande beteendestörningar, Triple P-principer och målföräldrastrategier, Triple P Online System, som effektivt hänvisar berättigade familjer till TPOS och stödjer deras användning av programmet.
Remitterade föräldrar i detta tillstånd får tillgång till TPOS omedelbart.
|
Triple P Online System (TPOS) är ett onlineföräldrastödsprogram utformat för att hjälpa föräldrar att utveckla effektiva föräldrapraxis för att hantera sina barns problembeteenden.
Innehållet fokuserar på positiv uppmärksamhet och beröm, undervisningsstrategier, effektiv disciplin, tidigare strategier för att undvika problem i högrisksituationer och tillämpning av dessa principer i specifika situationer.
TPOS integrerar 3 olika nivåer av programintensitet för att möta olika nivåer av familjebehov, baserat på svårighetsgraden av barns beteendeproblem.
|
Placebo-jämförare: Förbättrad vanlig vård-väntelista
I denna arm är barnkliniker randomiserade för att få tillgång för sina föräldrar och utövare till en remisswebbplats utformad för att hjälpa föräldrar till barn med störande beteendestörningar att få tillgång till lämpliga samhällsresurser; på webbplatsen beskrivs gemenskapsresurser för behandling av störande beteendestörningar hos barn (psykiatrisk vård, föräldratjänster) och kan sökas efter plats, kostnad och acceptans av Medicare.
Föräldrar i detta tillstånd får tillgång till Triple P Online System (TPOS) efter avslutad 1-års uppföljningsbedömning.
Barnläkare får gratis utbildning i TPOS i slutet av väntetiden.
|
Förbättrad vanlig vård-väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen vid T2 och T3 på skala för föräldraskap och familjeanpassning (Sanders & Morawska, 2010)
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
40-post frågeformulär för föräldrar-rapport; bedömer disciplinpraxis, positivt föräldraskap, förälders humör, familjerelationer och medföräldrastöd vid T1 (Baseline), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (Morawska & Sanders, 2010)
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Frågeformulär för föräldrar; 30 objekt mäter barns känslomässiga och beteendemässiga problem och positiva beteenden; 20 punkter mäter föräldrars själveffektivitet för att hantera problembeteenden
|
T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Kunskap om effektiv föräldraskapsskala (Winter, Morawska, & Sanders, 2011)
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Flervalsfrågor för föräldrakunskap
|
T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Inventering av störande beteende hos barn och ungdomar (Burns, Taylor, & Rusby, 2001)
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Frågeformulär för föräldrar som mäter barns oppositionella beteende mot vuxna, oppositionella beteenden till andra barn, hyperaktivitet och beteendeproblem
|
T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Parent Daily Report (anpassad från Chamberlain & Reid, 1987), kodad med Parent Discipline Interview Coding System (Rusby, Metzler, Sanders & Ware, 2010)
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Serie om 3 telefonintervjuer med mamma vid varje tidpunkt; mamman rapporterar om frekvensen av specifika problematiska och positiva barnbeteenden under de senaste 24 timmarna.
Mamma rapporterar hur hon hanterade de två mest problematiska beteendena; svaren kodas av oberoende kodare.
|
T1 (Baslinje), T2 (16 veckor efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Psykiatrisk bedömning för förskoleåldern (Egger & Angold, 2004)
Tidsram: T1 (Baslinje), T3 (1 år efter T2).
|
Diagnostisk intervju, administrerad över telefon till mödrar, använd för studiebarn i åldrarna 3-5; moduler som bedömer oppositionell trotsstörning, uppförandestörning och uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning används.
|
T1 (Baslinje), T3 (1 år efter T2).
|
National Institute of Mental Health Diagnostisk intervjuschema för barn version IV (Shaffer, Fisher, Lucas, Dulcan & Schwab-Stone, 2000)
Tidsram: T1 (Baslinje), T3 (1 år efter T2).
|
Diagnostisk intervju, administrerad över telefon till mammor, använd för studiebarn i åldrarna 6-8; moduler som bedömer oppositionell trotsstörning, uppförandestörning och uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning används.
|
T1 (Baslinje), T3 (1 år efter T2).
|
Barnläkares egen förmåga att ge råd till föräldrar till barn med beteendeproblem, typiska remissmönster för dessa problem, attityder till evidensbaserade självadministrerade föräldrainsatser
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (10 månader efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
barnläkare rapporterat frågeformulär
|
T1 (Baslinje), T2 (10 månader efter T1), T3 (1 år efter T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol W Metzler, PhD, Oregon Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA021307-06A1
- 2R01DA021307-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Triple P Online System
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadDegenerativ disksjukdom
-
Marmara UniversityOkänd
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeAxelvärk | Skulderartros | SkulderartritDanmark
-
Zimmer BiometAvslutadFrakturer, Oförenade | Fusion of Spine (sjukdom)Förenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadIntertrokantära frakturerTaiwan
-
More FoundationEncore Medical, L.P.Rekrytering
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Sykehuset Telemark; Betanien HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Atlantic Health SystemColumbia UniversityRekrytering
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna, Danmark, Australien, Tyskland, Belgien, Finland, Nederländerna, Nya Zeeland, Frankrike, Storbritannien, Malaysia, Japan, Singapore, Polen, Lettland, Österrike, Portugal
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna