- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064452
Evaluering av et online foreldrestøttesystem som formidles av pediatriske praksiser
17. april 2019 oppdatert av: Oregon Research Institute
Denne studien vil eksperimentelt evaluere en internettbasert versjon av Triple P Positive Parenting Program, Triple P Online System (TPOS), som presenterer Triple P-innholdet i et interaktivt, videoberiket og personlig format med 3-nivåer av fleksibelt dosering, og vil sammenligne den med vanlige samfunnstjenester.
Tretti pediatriske klinikker som involverer 100 utøvere i 9 fylker over hele det vestlige Washington vil bli rekruttert og randomisert for å motta (a) tilgang for sine pasienter til Triple P Online System og opplæring i hvordan man effektivt kan promotere TPOS og gi råd til foreldre om barnas atferdsproblemer eller ( b) Vanlig omsorg Community-Waitlist Control, der foreldre vil bli assistert med en passende henvisning til tjenester i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrende atferdsproblemer er blant de mest utbredte psykiske helsetilstandene for små barn, og de medfører betydelig risiko for senere sosioemosjonelle, atferds- og akademiske problemer, som rusmisbruk, kriminalitet og skolesvikt.
Hvordan foreldre håndterer denne utfordrende atferden påvirker barnas langsiktige bane sterkt.
Evidensbaserte foreldreprogrammer har vist mye verdi i å redusere tidlig oppstått forstyrrende atferdsproblemer, og dermed redusere risikoen for senere rusmisbruk og andre atferdsmessige helseproblemer.
Rekkevidden til foreldreprogrammer er imidlertid begrenset av betydelige utfordringer med å rekruttere, engasjere og beholde foreldre, slik at de fleste foreldre som kan dra nytte av foreldrehjelp aldri får det.
En folkehelsetilnærming for å forbedre foreldrepraksis som gjør evidensbaserte foreldreprogrammer allment tilgjengelige og tilgjengelige i en rekke formater, kan redusere forekomsten av forstyrrende atferdsproblemer, og dermed risikoen på befolkningsnivå for rusmisbruk og andre uheldige utfall.
Internett-basert intervensjon gir et betydelig potensial som en del av en befolkningsomfattende strategi for å bringe evidensbasert foreldrepraksis til et bredt spekter av foreldre som opplever utfordringer med å oppdra barna sine.
Videre kan barneleger være et naturlig kontaktpunkt for å nå familier med evidensbasert foreldrestøtte.
Feltet vet imidlertid lite om potensialet til internett for å styrke foreldrepraksis, eller om hvordan pediatriske utøvere kan være engasjert i å forbedre rekkevidden til et online foreldreprogram.
Denne studien vil eksperimentelt evaluere en internettbasert versjon av Triple P Positive Parenting Program, Triple P Online System (TPOS), som presenterer Triple P-innholdet i et interaktivt, videoberiket og personlig format med 3-nivåer av fleksibelt dosering, og vil sammenligne den med vanlige samfunnstjenester.
Tretti pediatriske klinikker som involverer 100 utøvere i 9 fylker over hele det vestlige Washington vil bli rekruttert og randomisert for å motta (a) tilgang for sine pasienter til Triple P Online System og opplæring i hvordan man effektivt kan promotere TPOS og gi råd til foreldre om barnas atferdsproblemer eller ( b) Vanlig omsorg Community-Waitlist Control, der foreldre vil bli assistert med en passende henvisning til tjenester i samfunnet.
Utøvere vil rekruttere til sine respektive forhold 400 familier med 3-8 år gamle barn med forhøyede atferdsproblemer.
Mål for foreldres oppdragelsespraksis, familiefunksjon, barns forstyrrende atferdsproblemer og utøveres protokoller for å gi råd om atferdsproblemer vil bli innhentet ved baseline, etter intervensjon og 1-års oppfølging.
Effektiviteten til Triple P Online System for å forbedre disse resultatene vil bli undersøkt, så vel som dosering-respons-forhold.
Denne studien vil fremme vår forståelse av den potensielle verdien av å fremme internettbaserte foreldreprogrammer gjennom pediatriske leger.
Maksimering av rekkevidden til evidensbaserte foreldreprogrammer har potensial til å redusere forekomsten av barns atferdsproblemer, og dermed redusere risikoen for senere problemer som rusmisbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske leger ved deltakende klinikker i det vestlige Washington.
- Familier med barn 3-8 år henvist av deltakende barneleger. Kvalifiserte familier vil: (a) ha et barn 3-8 år gammelt, (b) ha minst halvtids varetekt over barnet, (c) omsorg for barnet minst 16 våkne timer per uke, (d) uttrykke bekymring til sin utøver om vansker med barnets atferd, (e) skåre 0,80 standardavvik eller mer over normert gjennomsnitt på Eyberg Child Behavior Inventory, (f) snakke engelsk og (g) ha regelmessig tilgang til høyhastighetsinternett.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Triple P Online System
Triple P Online System (TPOS) er et interaktivt, videodrevet online foreldrestøttenettsted, levert med 3 forskjellige intensitetsnivåer, avhengig av alvorlighetsgraden av barnas atferdsproblemer.
I denne armen er pediatriske klinikker randomisert til å motta opplæring i barneforstyrrende atferdsforstyrrelser, Triple P-prinsipper og målforeldrestrategier, Triple P Online System, som effektivt henviser kvalifiserte familier til TPOS, og støtter deres bruk av programmet.
Henviste foreldre i denne tilstanden får tilgang til TPOS umiddelbart.
|
Triple P Online System (TPOS) er et online foreldrestøtteprogram utviklet for å hjelpe foreldre med å utvikle effektive foreldrepraksis for å håndtere barnas problematferd.
Innhold fokuserer på positiv oppmerksomhet og ros, undervisningsstrategier, effektiv disiplin, forutgående strategier for å unngå problemer i høyrisikosituasjoner, og anvendelse av disse prinsippene i spesifikke situasjoner.
TPOS integrerer 3 ulike nivåer av programintensitet for å møte ulike nivåer av familiebehov, basert på alvorlighetsgraden av barnas atferdsproblemer.
|
Placebo komparator: Forbedret venteliste for vanlig samfunnspleie
I denne armen er pediatriske klinikker randomisert til å få tilgang for foreldrene og utøverne til et henvisningsnettsted designet for å hjelpe foreldre til barn med forstyrrende atferdsforstyrrelser med å få tilgang til passende fellesskapsressurser; på nettstedet er fellesskapsressurser for behandling av forstyrrende atferdsforstyrrelser hos barn (psykiske helsetjenester, foreldretjenester) beskrevet og kan søkes etter sted, pris og aksept av Medicare.
Foreldre i denne tilstanden får tilgang til Triple P Online System (TPOS) etter fullført 1-års oppfølgingsvurdering.
Barneleger får gratis opplæring i TPOS ved slutten av ventetiden.
|
Forbedret venteliste for vanlig samfunnspleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline ved T2 og T3 på skalaen for foreldre- og familiejustering (Sanders & Morawska, 2010)
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
40-elements foreldre-rapport spørreskjema; vurderer disiplinpraksis, positivt foreldreskap, foreldres humør, familierelasjoner og medforeldrestøtte ved T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (Morawska & Sanders, 2010)
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Foreldre-rapport spørreskjema; 30 elementer måler barns emosjonelle og atferdsmessige problemer og positive atferd; 20 elementer måler foreldres egeneffektivitet for å håndtere problematferden
|
T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Kunnskap om effektiv foreldreskala (Winter, Morawska, & Sanders, 2011)
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Multiple-choice foreldre kunnskap quiz
|
T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Oversikt over forstyrrende atferd hos barn og unge (Burns, Taylor, & Rusby, 2001)
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Foreldre-rapport spørreskjema som måler barns opposisjonelle atferd til voksne, opposisjonell atferd til andre barn, hyperaktivitet og atferdsproblemer
|
T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Parent Daily Report (tilpasset fra Chamberlain & Reid, 1987), kodet med Parent Discipline Interview Coding System (Rusby, Metzler, Sanders & Ware, 2010)
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Serie med 3 telefonintervjuer med mor på hvert tidspunkt; mor rapporterer om hyppigheten av spesifikk problematisk og positiv barneatferd de siste 24 timene.
Mor forteller hvordan hun håndterte de to mest problematiske atferdene; svarene er kodet av uavhengige kodere.
|
T1 (Baseline), T2 (16 uker etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Psykiatrisk vurdering i førskolealder (Egger & Angold, 2004)
Tidsramme: T1 (Baseline), T3 (1 år etter T2).
|
Diagnostisk intervju, administrert over telefon til mødre, brukt til studie barn i alderen 3-5; moduler som vurderer Opposisjonell Defiant Disorder, Conduct Disorder og Attention Deficit Hyperactivity Disorder brukes.
|
T1 (Baseline), T3 (1 år etter T2).
|
National Institute of Mental Health Diagnostic Interview Schedule for Children versjon IV (Shaffer, Fisher, Lucas, Dulcan & Schwab-Stone, 2000)
Tidsramme: T1 (Baseline), T3 (1 år etter T2).
|
Diagnostisk intervju, administrert over telefon til mødre, brukt til studie barn i alderen 6-8; moduler som vurderer Opposisjonell Defiant Disorder, Conduct Disorder og Attention Deficit Hyperactivity Disorder brukes.
|
T1 (Baseline), T3 (1 år etter T2).
|
Barnelegers egeneffektivitet for å gi råd til foreldre til barn med atferdsproblemer, typiske henvisningsmønstre for disse problemene, holdninger til evidensbaserte selvadministrerte foreldreintervensjoner
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (10 måneder etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
barnelegerapportert spørreskjema
|
T1 (Baseline), T2 (10 måneder etter T1), T3 (1 år etter T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol W Metzler, PhD, Oregon Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA021307-06A1
- 2R01DA021307-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Triple P Online System
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ skivesykdom
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkuldersmerte | Skulder Artrose | SkulderartrittDanmark
-
Marmara UniversityUkjent
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtIntertrokantære bruddTaiwan
-
More FoundationEncore Medical, L.P.Rekruttering
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Sykehuset Telemark; Betanien HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometAvsluttetBrudd, Uforenet | Fusjon av ryggraden (sykdom)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSanofi; BayerFullførtProstatakreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater