- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064452
Evaluatie van een online ouderschapsondersteuningssysteem verspreid door pediatrische praktijken
17 april 2019 bijgewerkt door: Oregon Research Institute
Deze studie zal experimenteel een op internet gebaseerde versie van het Triple P Positive Parenting Program evalueren, het Triple P Online System (TPOS), dat de Triple P-inhoud presenteert in een interactief, met video verrijkt en gepersonaliseerd formaat met 3 niveaus van flexibele dosering, en zal deze vergelijken met de gebruikelijke gemeenschapsdiensten.
Dertig pediatrische klinieken met 100 beoefenaars in 9 provincies in het westen van Washington zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om (a) toegang voor hun patiënten tot het Triple P Online-systeem en training te krijgen in hoe ze TPOS effectief kunnen promoten en ouders kunnen adviseren over de gedragsproblemen van hun kinderen of ( b) Gebruikelijke zorg Community-Waitlist Control, waarbij ouders worden geholpen met een passende verwijzing voor diensten in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Storende gedragsproblemen behoren tot de meest voorkomende psychische aandoeningen bij jonge kinderen, en ze brengen aanzienlijke risico's met zich mee voor latere sociaal-emotionele, gedrags- en academische problemen, zoals middelenmisbruik, delinquentie en schooluitval.
Hoe ouders met dit uitdagende gedrag omgaan, heeft een sterke invloed op het langetermijntraject van hun kinderen.
Evidence-based ouderschapsprogramma's hebben veel waarde getoond bij het verminderen van vroeg ontwrichtende gedragsproblemen, waardoor de risico's voor later middelenmisbruik en andere gedragsproblemen worden verminderd.
Het bereik van opvoedingsprogramma's wordt echter beperkt door grote uitdagingen bij het werven, betrekken en behouden van ouders, zodat de meeste ouders die baat zouden kunnen hebben bij opvoedingshulp, deze nooit krijgen.
Een volksgezondheidsbenadering voor het verbeteren van opvoedingspraktijken die evidence-based ouderschapsprogramma's breed beschikbaar en toegankelijk maakt in een reeks formaten, zou de prevalentie van storende gedragsproblemen kunnen verminderen, en daarmee het risico op bevolkingsniveau voor middelenmisbruik en andere nadelige gevolgen.
Interventie via internet biedt een aanzienlijk potentieel als onderdeel van een bevolkingsbrede strategie om evidence-based opvoedingspraktijken beschikbaar te maken voor een breed scala aan ouders die problemen ondervinden bij het opvoeden van hun kinderen.
Bovendien zouden kinderartsen een natuurlijk contactpunt kunnen zijn om gezinnen te bereiken met evidence-based ouderschapsondersteuning.
Het veld weet echter weinig over het potentieel van internet om opvoedingspraktijken te versterken, of over hoe kinderartsen kunnen worden betrokken bij het vergroten van het bereik van een online ouderschapsprogramma.
Deze studie zal experimenteel een op internet gebaseerde versie van het Triple P Positive Parenting Program evalueren, het Triple P Online System (TPOS), dat de Triple P-inhoud presenteert in een interactief, met video verrijkt en gepersonaliseerd formaat met 3 niveaus van flexibele dosering, en zal deze vergelijken met de gebruikelijke gemeenschapsdiensten.
Dertig pediatrische klinieken met 100 beoefenaars in 9 provincies in het westen van Washington zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om (a) toegang voor hun patiënten tot het Triple P Online-systeem en training te krijgen in hoe ze TPOS effectief kunnen promoten en ouders kunnen adviseren over de gedragsproblemen van hun kinderen of ( b) Gebruikelijke zorg Community-Waitlist Control, waarbij ouders worden geholpen met een passende verwijzing voor diensten in de gemeenschap.
Beoefenaars zullen in hun respectieve omstandigheden 400 gezinnen van 3-8 jaar oude kinderen met verhoogde gedragsproblemen rekruteren.
Metingen van de opvoedingspraktijken van de ouders, het functioneren van het gezin, de storende gedragsproblemen van kinderen en de protocollen van behandelaars voor het adviseren over gedragsproblemen zullen worden verkregen bij aanvang, na de interventie en na 1 jaar.
De werkzaamheid van het Triple P Online-systeem bij het verbeteren van deze uitkomsten zal worden onderzocht, evenals de dosering-responsrelaties.
Deze studie zal ons begrip vergroten van de potentiële waarde van het promoten van op internet gebaseerde ouderschapsprogramma's door kinderartsen.
Het maximaliseren van het bereik van evidence-based ouderschapsprogramma's heeft het potentieel om de prevalentie van gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en zo de risico's op latere problemen zoals middelenmisbruik te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderartsen in deelnemende klinieken in het westen van Washington.
- Gezinnen van kinderen van 3-8 jaar oud verwezen door deelnemende kinderartsen. In aanmerking komende gezinnen zullen: (a) een kind van 3-8 jaar oud hebben, (b) ten minste de helft van de tijd de voogdij over het kind hebben, (c) ten minste 16 uur wakker per week voor het kind zorgen, (d) bezorgdheid uiten aan hun behandelaar over problemen met het gedrag van het kind, (e) een standaarddeviatie van 0,80 of meer scoren boven het genormeerde gemiddelde op de Eyberg Child Behavior Inventory, (f) Engels spreken, en (g) regelmatig toegang hebben tot supersnel internet.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Triple P Online-systeem
Het Triple P Online Systeem (TPOS) is een interactieve, video-gestuurde online ouderschapsondersteuningswebsite, geleverd met 3 verschillende intensiteitsniveaus, afhankelijk van de ernst van de gedragsproblemen van kinderen.
In deze arm worden pediatrische klinieken gerandomiseerd getraind in storende gedragsstoornissen bij kinderen, Triple P-principes en gerichte opvoedingsstrategieën, het Triple P Online-systeem, het effectief doorverwijzen van in aanmerking komende gezinnen naar TPOS en het ondersteunen van hun gebruik van het programma.
Doorverwezen ouders in deze toestand krijgen direct toegang tot TPOS.
|
Het Triple P Online Systeem (TPOS) is een online opvoedingsondersteuningsprogramma dat is ontworpen om ouders te helpen bij het ontwikkelen van effectieve opvoedingspraktijken voor het omgaan met het probleemgedrag van hun kinderen.
Inhoud richt zich op positieve aandacht en lof, leerstrategieën, effectieve discipline, antecedentstrategieën om problemen in risicovolle situaties te voorkomen, en het toepassen van deze principes op specifieke situaties.
TPOS integreert 3 verschillende niveaus van programma-intensiteit om tegemoet te komen aan verschillende niveaus van gezinsbehoeften, gebaseerd op de ernst van de gedragsproblemen van kinderen.
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde wachtlijst voor gebruikelijke gemeenschapszorg
In deze arm worden pediatrische klinieken gerandomiseerd om voor hun ouders en behandelaars toegang te krijgen tot een verwijzingswebsite die is ontworpen om ouders van kinderen met storende gedragsstoornissen te helpen toegang te krijgen tot geschikte gemeenschapsmiddelen; op de website worden gemeenschapsmiddelen beschreven voor de behandeling van storende gedragsstoornissen bij kinderen (GGZ, ouderschapsdiensten) en kunnen worden doorzocht op locatie, kosten en acceptatie van Medicare.
Ouders in deze toestand krijgen toegang tot het Triple P Online Systeem (TPOS) na afronding van hun 1-jarige follow-up assessment.
Kinderartsen krijgen aan het einde van hun wachttijd een gratis training in TPOS.
|
Verbeterde wachtlijst voor gebruikelijke gemeenschapszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline op T2 en T3 op schaal voor aanpassing van ouderschap en gezin (Sanders & Morawska, 2010)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Ouderrapportagevragenlijst met 40 items; beoordeelt discipline, positief ouderschap, ouderstemming, gezinsrelaties en co-ouderschapsondersteuning op T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor aanpassing van kinderen en effectiviteit van ouders (Morawska & Sanders, 2010)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Vragenlijst ouderrapport; 30 items meten de emotionele en gedragsproblemen en positief gedrag van kinderen; 20 items meten de zelfredzaamheid van ouders voor het omgaan met probleemgedrag
|
T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Kennis van de schaal voor effectief ouderschap (Winter, Morawska, & Sanders, 2011)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Meerkeuze kennisquiz over ouderschap
|
T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Inventarisatie van storend gedrag bij kinderen en adolescenten (Burns, Taylor, & Rusby, 2001)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Ouderrapportagevragenlijst die het oppositioneel gedrag van kinderen tegenover volwassenen, oppositioneel gedrag tegenover andere kinderen, hyperactiviteit en gedragsproblemen meet
|
T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Parent Daily Report (overgenomen van Chamberlain & Reid, 1987), gecodeerd met het Parent Discipline Interview Coding System (Rusby, Metzler, Sanders & Ware, 2010)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Serie van 3 telefonische interviews met moeder op elk tijdstip; moeder rapporteert over de frequentie van specifiek problematisch en positief gedrag van het kind in de afgelopen 24 uur.
Moeder meldt hoe ze met de twee meest problematische gedragingen omging; antwoorden worden gecodeerd door onafhankelijke codeerders.
|
T1 (basislijn), T2 (16 weken na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Psychiatrische beoordeling voorschoolse leeftijd (Egger & Angold, 2004)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T3 (1 jaar na T2).
|
Diagnostisch interview, telefonisch afgenomen bij moeders, gebruikt voor studiekinderen van 3-5 jaar; modules die oppositioneel-opstandige stoornis, gedragsstoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit beoordelen, worden gebruikt.
|
T1 (basislijn), T3 (1 jaar na T2).
|
Diagnostisch interviewschema van het National Institute of Mental Health voor kinderen versie IV (Shaffer, Fisher, Lucas, Dulcan & Schwab-Stone, 2000)
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T3 (1 jaar na T2).
|
Diagnostisch interview, telefonisch afgenomen bij moeders, gebruikt voor studiekinderen van 6-8 jaar; modules die oppositioneel-opstandige stoornis, gedragsstoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit beoordelen, worden gebruikt.
|
T1 (basislijn), T3 (1 jaar na T2).
|
Zelfeffectiviteit van kinderartsen voor het adviseren van ouders van kinderen met gedragsproblemen, typische verwijzingspatronen voor deze problemen, attitudes ten opzichte van evidence-based zelftoedienende ouderschapsinterventies
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (10 maanden na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
door een kinderarts gerapporteerde vragenlijst
|
T1 (basislijn), T2 (10 maanden na T1), T3 (1 jaar na T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol W Metzler, PhD, Oregon Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA021307-06A1
- 2R01DA021307-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triple P Online-systeem
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalActief, niet wervendSchouder pijn | Schouder artrose | Schouder ArtritisDenemarken
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeBeëindigd