- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02064452
Valutazione di un sistema di supporto alla genitorialità online diffuso dalle pratiche pediatriche
17 aprile 2019 aggiornato da: Oregon Research Institute
Questo studio valuterà sperimentalmente una versione basata su Internet del Triple P Positive Parenting Program, il Triple P Online System (TPOS), che presenta il contenuto Triple P in un formato interattivo, arricchito di video e personalizzato con 3 livelli di flessibile dosaggio e lo confronterà con i normali servizi di comunità.
Trenta cliniche pediatriche che coinvolgono 100 professionisti in 9 contee di Washington occidentale saranno reclutate e randomizzate per ricevere (a) l'accesso per i loro pazienti al sistema Triple P Online e la formazione su come promuovere efficacemente TPOS e consigliare i genitori sui problemi comportamentali dei loro figli o ( b) Usual Care Community-Waitlist Control, in cui i genitori saranno assistiti con un appropriato rinvio per i servizi nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di comportamento dirompente sono tra le condizioni di salute mentale più diffuse per i bambini piccoli e comportano rischi significativi per successivi problemi socioemotivi, comportamentali e accademici, come l'abuso di sostanze, la delinquenza e l'insuccesso scolastico.
Il modo in cui i genitori gestiscono questi comportamenti difficili influenza fortemente la traiettoria a lungo termine dei loro figli.
I programmi genitoriali basati sull'evidenza hanno mostrato molto valore nel ridurre i problemi di comportamento dirompente ad esordio precoce, riducendo così i rischi per l'abuso di sostanze in seguito e altri problemi di salute comportamentale.
La portata dei programmi per genitori è limitata, tuttavia, da sfide significative nel reclutamento, coinvolgimento e mantenimento dei genitori, tanto che la maggior parte dei genitori che potrebbero beneficiare dell'assistenza genitoriale non la ricevono mai.
Un approccio di salute pubblica per migliorare le pratiche genitoriali che rende i programmi genitoriali basati sull'evidenza ampiamente disponibili e accessibili in una gamma di formati potrebbe ridurre la prevalenza di problemi di comportamento dirompente e quindi il rischio a livello di popolazione di abuso di sostanze e altri esiti avversi.
L'intervento basato su Internet offre un potenziale significativo come parte di una strategia a livello di popolazione per portare pratiche genitoriali basate sull'evidenza a un'ampia gamma di genitori che hanno difficoltà a crescere i propri figli.
Inoltre, i pediatri potrebbero essere un punto di contatto naturale per raggiungere le famiglie con supporti genitoriali basati sull'evidenza.
Il campo sa poco, tuttavia, sul potenziale di Internet per rafforzare le pratiche genitoriali o su come i professionisti pediatrici potrebbero essere coinvolti nel migliorare la portata di un programma genitoriale online.
Questo studio valuterà sperimentalmente una versione basata su Internet del Triple P Positive Parenting Program, il Triple P Online System (TPOS), che presenta il contenuto Triple P in un formato interattivo, arricchito di video e personalizzato con 3 livelli di flessibile dosaggio e lo confronterà con i normali servizi di comunità.
Trenta cliniche pediatriche che coinvolgono 100 professionisti in 9 contee di Washington occidentale saranno reclutate e randomizzate per ricevere (a) l'accesso per i loro pazienti al sistema Triple P Online e la formazione su come promuovere efficacemente TPOS e consigliare i genitori sui problemi comportamentali dei loro figli o ( b) Usual Care Community-Waitlist Control, in cui i genitori saranno assistiti con un appropriato rinvio per i servizi nella comunità.
I praticanti recluteranno nelle rispettive condizioni 400 famiglie di bambini di 3-8 anni con elevati problemi comportamentali.
Le misure delle pratiche genitoriali dei genitori, il funzionamento della famiglia, i problemi di comportamento dirompente dei bambini e i protocolli dei professionisti per la consulenza sui problemi comportamentali saranno ottenuti al basale, dopo l'intervento e dopo 1 anno di follow-up.
Verrà esaminata l'efficacia del sistema online Triple P nel migliorare questi risultati, nonché le relazioni dose-risposta.
Questo studio approfondirà la nostra comprensione del valore potenziale della promozione di programmi genitoriali basati su Internet attraverso professionisti pediatrici.
Massimizzare la portata dei programmi genitoriali basati sull'evidenza ha il potenziale per ridurre la prevalenza dei problemi comportamentali dei bambini e quindi ridurre i rischi per problemi successivi come l'abuso di sostanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Seattle Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici pediatrici presso le cliniche partecipanti nella parte occidentale di Washington.
- Famiglie di bambini di 3-8 anni segnalati dai pediatri partecipanti. Le famiglie idonee: (a) avranno un figlio di età compresa tra 3 e 8 anni, (b) avranno almeno la custodia del bambino per metà tempo, (c) si prenderanno cura del bambino almeno 16 ore di veglia alla settimana, (d) esprimeranno preoccupazione al proprio medico in merito alle difficoltà con il comportamento del bambino, (e) segnare una deviazione standard di 0,80 o più sopra la media normata sull'Eyberg Child Behavior Inventory, (f) parlare inglese e (g) avere un accesso regolare a Internet ad alta velocità.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema online tripla P
Il Triple P Online System (TPOS) è un sito Web interattivo di supporto alla genitorialità online basato su video, fornito con 3 diversi livelli di intensità, a seconda della gravità dei problemi comportamentali dei bambini.
In questo braccio, le cliniche pediatriche vengono randomizzate per ricevere una formazione sui disturbi del comportamento dirompente infantile, i principi della tripla P e le strategie genitoriali mirate, il sistema online Triple P, indirizzando efficacemente le famiglie idonee a TPOS e supportando il loro utilizzo del programma.
I genitori segnalati in questa condizione ricevono immediatamente l'accesso a TPOS.
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Il Triple P Online System (TPOS) è un programma di supporto alla genitorialità online progettato per assistere i genitori nello sviluppo di pratiche genitoriali efficaci per gestire i comportamenti problematici dei propri figli.
Il contenuto si concentra su attenzione positiva e lode, strategie di insegnamento, disciplina efficace, strategie antecedenti per evitare problemi in situazioni ad alto rischio e applicazione di questi principi a situazioni specifiche.
TPOS integra 3 diversi livelli di intensità del programma per soddisfare diversi livelli di necessità della famiglia, in base alla gravità dei problemi comportamentali dei bambini.
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Comparatore placebo: Lista d'attesa migliorata per l'assistenza alla comunità abituale
In questo braccio, le cliniche pediatriche sono randomizzate per ricevere l'accesso per i loro genitori e professionisti a un sito Web di riferimento progettato per aiutare i genitori di bambini con disturbi del comportamento dirompente ad accedere a risorse comunitarie appropriate; sul sito Web, sono descritte le risorse della comunità per il trattamento dei disturbi da comportamento dirompente infantile (servizi di salute mentale, servizi per i genitori) e possono essere cercate in base all'ubicazione, al costo e all'accettazione di Medicare.
I genitori in questa condizione ricevono l'accesso al Triple P Online System (TPOS) dopo il completamento della loro valutazione di follow-up di 1 anno.
I pediatri ricevono una formazione gratuita in TPOS alla fine del loro periodo di attesa.
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Lista d'attesa migliorata per l'assistenza alla comunità abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale a T2 e T3 sulla scala di adattamento genitoriale e familiare (Sanders & Morawska, 2010)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
|
Questionario di relazione dei genitori di 40 voci; valuta le pratiche disciplinari, la genitorialità positiva, l'umore dei genitori, le relazioni familiari e il supporto della co-genitorialità a T1 (Baseline), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di adattamento del bambino e di efficacia dei genitori (Morawska & Sanders, 2010)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Questionario relazione genitori; 30 item misurano i problemi emotivi e comportamentali dei bambini ei comportamenti positivi; 20 item misurano l'autoefficacia dei genitori nel gestire i comportamenti problematici
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T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Conoscenza della scala genitoriale efficace (Winter, Morawska e Sanders, 2011)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Quiz sulla conoscenza dei genitori a scelta multipla
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T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Inventario del comportamento dirompente di bambini e adolescenti (Burns, Taylor e Rusby, 2001)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Questionario di relazione dei genitori che misura il comportamento di opposizione dei bambini nei confronti degli adulti, il comportamento di opposizione nei confronti di altri bambini, l'iperattività e i problemi di condotta
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T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
|
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Parent Daily Report (adattato da Chamberlain & Reid, 1987), codificato con il Parent Discipline Interview Coding System (Rusby, Metzler, Sanders & Ware, 2010)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
|
Serie di 3 interviste telefoniche con la madre in ogni momento; la madre riferisce sulla frequenza di specifici comportamenti problematici e positivi del bambino nelle ultime 24 ore.
La madre riferisce come ha gestito i due comportamenti più problematici; le risposte sono codificate da codificatori indipendenti.
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T1 (basale), T2 (16 settimane dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Valutazione psichiatrica in età prescolare (Egger & Angold, 2004)
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T3 (1 anno dopo T2).
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Colloquio diagnostico, somministrato telefonicamente alle mamme, utilizzato per i bambini in studio dai 3 ai 5 anni; vengono utilizzati i moduli che valutano il Disturbo Oppositivo Provocatorio, il Disturbo della Condotta e il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività.
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T1 (linea di base), T3 (1 anno dopo T2).
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Programma di interviste diagnostiche per bambini del National Institute of Mental Health Versione IV (Shaffer, Fisher, Lucas, Dulcan & Schwab-Stone, 2000)
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T3 (1 anno dopo T2).
|
Colloquio diagnostico, somministrato telefonicamente alle mamme, utilizzato per i bambini in studio dai 6 agli 8 anni; vengono utilizzati i moduli che valutano il Disturbo Oppositivo Provocatorio, il Disturbo della Condotta e il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività.
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T1 (linea di base), T3 (1 anno dopo T2).
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Autoefficacia dei pediatri nel consigliare i genitori di bambini con problemi di condotta, modelli tipici di riferimento per questi problemi, atteggiamenti verso interventi genitoriali autosomministrati basati sull'evidenza
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (10 mesi dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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questionario refertato dal pediatra
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T1 (basale), T2 (10 mesi dopo T1), T3 (1 anno dopo T2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol W Metzler, PhD, Oregon Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA021307-06A1
- 2R01DA021307-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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