- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02068560
O efeito do gênero na antidiurese - avaliado por infusão graduada de baixa dose de desmopressina
Há evidências substanciais de que as mulheres ao longo da vida têm níveis plasmáticos significativamente mais baixos do hormônio antidiurético vasopressina (pAVP) em comparação aos homens. A importância disso ainda não está totalmente elucidada, mas em relação às observações de níveis mais baixos de pAVP, não foi encontrada diferença significativa nos parâmetros de resposta renal. Isso pode ser interpretado como uma sensibilidade renal aumentada em mulheres em comparação com homens. A teoria da sensibilidade renal aumentada em mulheres é apoiada por alguns estudos farmacodinâmicos atualmente disponíveis sobre este tópico. No entanto, nenhum dos estudos foi desenhado com o objetivo de investigar a diferença de gênero.
O objetivo deste estudo é investigar possíveis diferenças de gênero na sensibilidade renal ao dDAVP e o efeito da idade nessas diferenças. Isso será feito por infusão graduada de baixa dose do análogo de AVP sintético dDAVP.
Os participantes são 80 voluntários saudáveis distribuídos igualmente entre quatro faixas etárias, 8-10 anos de idade, 16-18 anos de idade, 25-40 anos de idade e 65+ anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Exame clínico normal
- Medições residuais normais de urina
- Vareta de urina normal
- Consentimento informado do participante ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Tabagismo, abuso de álcool ou drogas
- Condições de importância para os resultados (endocrinológicas, renais ou cardíacas)
- História atual ou anterior de incontinência, enurese noturna ou noctúria
- Uso de drogas de importância (diuréticos, terapia de reposição hormonal, pílulas anticoncepcionais, desmopressina)
- Gravidez
- Alergia a dDAVP/desmopressina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infusão dDAVP
Durante o período de estudo de 9 horas, os indivíduos receberão três doses de infusão de dDAVP (0,0003 micrg/kg, 0,0005 micrg/kg, 0,004 micrg/kg).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Osmolaridade da urina
Prazo: Amostras para osmolalidade da urina são medidas a cada meia hora durante o período de estudo de 9 horas e medidas no dia seguinte
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Amostras para osmolalidade da urina são medidas a cada meia hora durante o período de estudo de 9 horas e medidas no dia seguinte
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Volume de Urina
Prazo: O volume de urina é medido a cada meia hora durante o período de estudo de 9 horas
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O volume de urina é medido a cada meia hora durante o período de estudo de 9 horas
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Plasma dDAVP
Prazo: As concentrações plasmáticas do hormônio sintético são medidas a cada 90 minutos durante as primeiras 8 horas e a cada meia hora, a última hora do período de estudo
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As concentrações plasmáticas do hormônio sintético são medidas a cada 90 minutos durante as primeiras 8 horas e a cada meia hora, a última hora do período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sódio plasmático
Prazo: O sódio plasmático é medido a cada 90 minutos durante as primeiras 8 horas e a cada meia hora na última hora do período de estudoe
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O sódio plasmático é medido a cada 90 minutos durante as primeiras 8 horas e a cada meia hora na última hora do período de estudoe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Enurese
- Noctúria
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- GenderDifferences
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