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Der Einfluss des Geschlechts auf die Antidiurese – bewertet durch abgestufte niedrig dosierte Desmopressin-Infusion

10. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass Frauen im Laufe ihres Lebens im Vergleich zu Männern deutlich niedrigere Plasmaspiegel des antidiuretischen Hormons Vasopressin (pAVP) aufweisen. Die Bedeutung dieser Tatsache ist noch nicht vollständig geklärt, aber im Vergleich zu den Beobachtungen niedrigerer pAVP-Werte wurde kein signifikanter Unterschied in den Parametern der Nierenreaktion festgestellt. Dies könnte auf eine erhöhte Nierenempfindlichkeit bei Frauen im Vergleich zu Männern zurückzuführen sein. Die Theorie einer erhöhten Nierenempfindlichkeit bei Frauen wird durch einige derzeit zu diesem Thema verfügbare pharmakodynamische Studien gestützt. Allerdings wurde keine der Studien mit dem Ziel konzipiert, den Geschlechtsunterschied zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, mögliche geschlechtsspezifische Unterschiede in der Nierenempfindlichkeit gegenüber dDAVP und den Einfluss des Alters auf diese Unterschiede zu untersuchen. Dies wird durch eine niedrig dosierte, abgestufte Infusion des synthetischen AVP-Analogs dDAVP erreicht.

Die Teilnehmer sind 80 gesunde Freiwillige, die gleichmäßig auf vier Altersgruppen verteilt sind: 8–10 Jahre, 16–18 Jahre, 25–40 Jahre und 65+ Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Normale klinische Untersuchung
  • Normale Restharnmessungen
  • Normaler Urinmessstab
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Für die Ergebnisse wichtige Bedingungen (endokrinologische, renale oder kardiale)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Inkontinenz, Bettnässen oder Nykturie
  • Drogenkonsum von Bedeutung (Diuretika, Hormonersatztherapie, Antibabypille, Desmopressin)
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen dDAVP/Desmopressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dDAVP-Infusion
Während des 9-stündigen Studienzeitraums erhalten die Probanden drei Dosen dDAVP-Infusion (0,0003 Mikrogramm/kg, 0,0005 Mikrogramm/kg, 0,004 Mikrogramm/kg).
Arzneimittel: dDAVP-Infusion
Andere Namen:
  • Desmopressin
  • Minirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Während des 9-stündigen Untersuchungszeitraums werden die Urinosmolalitätsproben alle halbe Stunde und am darauffolgenden Tag gemessen
Während des 9-stündigen Untersuchungszeitraums werden die Urinosmolalitätsproben alle halbe Stunde und am darauffolgenden Tag gemessen
Urinvolumen
Zeitfenster: Das Urinvolumen wird während des 9-stündigen Untersuchungszeitraums jede halbe Stunde gemessen
Das Urinvolumen wird während des 9-stündigen Untersuchungszeitraums jede halbe Stunde gemessen
Plasma-dDAVP
Zeitfenster: Die Plasmakonzentrationen des synthetischen Hormons werden in den ersten 8 Stunden alle 90 Minuten und in der letzten Stunde des Studienzeitraums alle halbe Stunde gemessen
Die Plasmakonzentrationen des synthetischen Hormons werden in den ersten 8 Stunden alle 90 Minuten und in der letzten Stunde des Studienzeitraums alle halbe Stunde gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Natrium
Zeitfenster: Das Plasmanatrium wird während der ersten 8 Stunden alle 90 Minuten und in der letzten Stunde des Untersuchungszeitraums jede halbe Stunde gemessen
Das Plasmanatrium wird während der ersten 8 Stunden alle 90 Minuten und in der letzten Stunde des Untersuchungszeitraums jede halbe Stunde gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenderDifferences

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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