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L'effetto del genere sull'antidiuresi - valutato mediante infusione di desmopressina a basso dosaggio graduato

10 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Esistono prove sostanziali che le donne per tutta la vita hanno livelli plasmatici significativamente più bassi dell'ormone antidiuretico vasopressina (pAVP) rispetto agli uomini. L'importanza di questo non è ancora del tutto chiarita, ma in relazione alle osservazioni di livelli più bassi di pAVP, non è stata trovata alcuna differenza significativa nei parametri di risposta renale. Ciò potrebbe essere interpretato come una maggiore sensibilità renale nelle femmine rispetto ai maschi. La teoria dell'aumentata sensibilità renale nelle femmine è supportata da alcuni studi farmacodinamici attualmente disponibili su questo argomento. Tuttavia nessuno degli studi è stato progettato con lo scopo di indagare la differenza di genere.

Lo scopo di questo studio è indagare le possibili differenze di genere nella sensibilità renale al dDAVP e l'effetto dell'età su queste differenze. Ciò avverrà mediante infusione graduata a basso dosaggio dell'analogo sintetico dell'AVP dDAVP.

I partecipanti sono 80 volontari sani equamente distribuiti tra quattro gruppi di età, 8-10 anni, 16-18 anni, 25-40 anni e 65+ anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Esame clinico normale
  • Normali misurazioni delle urine residue
  • Dip stick per urina normale
  • Consenso informato del partecipante o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Abuso di fumo, alcol o droghe
  • Condizioni importanti per i risultati (endocrinologiche, renali o cardiache)
  • Anamnesi attuale o precedente di incontinenza, enuresi notturna o nicturia
  • Uso di farmaci importanti (diuretici, terapia ormonale sostitutiva, pillola anticoncezionale, desmopressina)
  • Gravidanza
  • Allergia verso dDAVP/desmopressina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di dDAVP
Durante il periodo di studio di 9 ore, i soggetti riceveranno tre dosi di infusione di dDAVP (0,0003 microgrammi/kg, 0,0005 microgrammi/kg, 0,004 microgrammi/kg).
Altri nomi:
  • desmopressina
  • minirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: I campioni per l'osmolalità delle urine vengono misurati ogni mezz'ora durante il periodo di studio di 9 ore e misurati il ​​giorno successivo
I campioni per l'osmolalità delle urine vengono misurati ogni mezz'ora durante il periodo di studio di 9 ore e misurati il ​​giorno successivo
Volume urinario
Lasso di tempo: Il volume delle urine viene misurato ogni mezz'ora per tutto il periodo di studio di 9 ore
Il volume delle urine viene misurato ogni mezz'ora per tutto il periodo di studio di 9 ore
DDAVP plasmatico
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche dell'ormone sintetico vengono misurate ogni 90 minuti per le prime 8 ore e ogni mezz'ora, l'ultima ora del periodo di studio
Le concentrazioni plasmatiche dell'ormone sintetico vengono misurate ogni 90 minuti per le prime 8 ore e ogni mezz'ora, l'ultima ora del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sodio plasmatico
Lasso di tempo: Il sodio plasmatico viene misurato ogni 90 minuti durante le prime 8 ore e ogni mezz'ora nell'ultima ora del periodo di studio
Il sodio plasmatico viene misurato ogni 90 minuti durante le prime 8 ore e ogni mezz'ora nell'ultima ora del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infusione di dDAVP

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