- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02068560
L'effetto del genere sull'antidiuresi - valutato mediante infusione di desmopressina a basso dosaggio graduato
Esistono prove sostanziali che le donne per tutta la vita hanno livelli plasmatici significativamente più bassi dell'ormone antidiuretico vasopressina (pAVP) rispetto agli uomini. L'importanza di questo non è ancora del tutto chiarita, ma in relazione alle osservazioni di livelli più bassi di pAVP, non è stata trovata alcuna differenza significativa nei parametri di risposta renale. Ciò potrebbe essere interpretato come una maggiore sensibilità renale nelle femmine rispetto ai maschi. La teoria dell'aumentata sensibilità renale nelle femmine è supportata da alcuni studi farmacodinamici attualmente disponibili su questo argomento. Tuttavia nessuno degli studi è stato progettato con lo scopo di indagare la differenza di genere.
Lo scopo di questo studio è indagare le possibili differenze di genere nella sensibilità renale al dDAVP e l'effetto dell'età su queste differenze. Ciò avverrà mediante infusione graduata a basso dosaggio dell'analogo sintetico dell'AVP dDAVP.
I partecipanti sono 80 volontari sani equamente distribuiti tra quattro gruppi di età, 8-10 anni, 16-18 anni, 25-40 anni e 65+ anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Esame clinico normale
- Normali misurazioni delle urine residue
- Dip stick per urina normale
- Consenso informato del partecipante o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Abuso di fumo, alcol o droghe
- Condizioni importanti per i risultati (endocrinologiche, renali o cardiache)
- Anamnesi attuale o precedente di incontinenza, enuresi notturna o nicturia
- Uso di farmaci importanti (diuretici, terapia ormonale sostitutiva, pillola anticoncezionale, desmopressina)
- Gravidanza
- Allergia verso dDAVP/desmopressina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infusione di dDAVP
Durante il periodo di studio di 9 ore, i soggetti riceveranno tre dosi di infusione di dDAVP (0,0003 microgrammi/kg, 0,0005 microgrammi/kg, 0,004 microgrammi/kg).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: I campioni per l'osmolalità delle urine vengono misurati ogni mezz'ora durante il periodo di studio di 9 ore e misurati il giorno successivo
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I campioni per l'osmolalità delle urine vengono misurati ogni mezz'ora durante il periodo di studio di 9 ore e misurati il giorno successivo
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Volume urinario
Lasso di tempo: Il volume delle urine viene misurato ogni mezz'ora per tutto il periodo di studio di 9 ore
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Il volume delle urine viene misurato ogni mezz'ora per tutto il periodo di studio di 9 ore
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DDAVP plasmatico
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche dell'ormone sintetico vengono misurate ogni 90 minuti per le prime 8 ore e ogni mezz'ora, l'ultima ora del periodo di studio
|
Le concentrazioni plasmatiche dell'ormone sintetico vengono misurate ogni 90 minuti per le prime 8 ore e ogni mezz'ora, l'ultima ora del periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sodio plasmatico
Lasso di tempo: Il sodio plasmatico viene misurato ogni 90 minuti durante le prime 8 ore e ogni mezz'ora nell'ultima ora del periodo di studio
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Il sodio plasmatico viene misurato ogni 90 minuti durante le prime 8 ore e ogni mezz'ora nell'ultima ora del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Enuresi
- Notturia
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenderDifferences
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su infusione di dDAVP
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Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
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