- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02129452
Olfactory Neuroepithelial Tissue of Alzheimer Disease
Research of Olfactory Neuroepithelial Tissue as a Potential Biomarker of Alzheimer Disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alzheimer disease is the most common form of dementia characterized by insidious onset and slow progression. Pathological changes in the brain of Alzheimer disease (AD) precede clinical symptoms many years, and early treatment provide better outcome. Consequently, detection of AD in early stages is needed. Biologic markers including beta-amyloid and tau protein have been studied for early diagnosis of AD. Recently remarkable biomarkers have drawn attention including CSF proteins and PIB (Amyloid-binding carbon 11-labeled Pittsburgh compound B) PET findings, but they pertain to supportive markers since they reflect brain pathology indirectly.
Postmortem studies of AD patients revealed that beta-amyloid and tau proteins are found in olfactory neuroepithelium and correlate with brain pathological changes. Olfactory neuroepithelium tissue can be obtained through office-based biopsy safely and easily by nasal endoscopy. Especially, early pathological changes of AD can be found in entorhinal cortex and piriform cortex adjacent to olfactory neuroepithelium, this study would be valuable for early detection of AD.
MicroRNAs are small, single-stranded RNA comprising about 20 nucleotides and involved in cell differentiation, growth and death. Recently the investigators reported that microRNA 206 have important role in pathomechanism of AD, thus can be new biomarker and disease-modifying therapeutic target of AD.
Study participants are enrolled from primary care clinic at department of Neurology, Seoul National University Hospital. Patients' clinical presentation, MMSE (Mini mental status exam), CDR (Clinical Dementia Rating) and ADAS-COG-K (Alzheimer Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) are collected from routinely executed exams in the clinic. Participants are categorized into four groups according to CDR, and each group enrolls 10 patients respectively. The number of 10 patients per each group was calculated based on previous studies, costs, time and ethical perspectives.
Method for olfactory neuroepithelium biopsy was adopted from Lovell et al. (Arch Otolaryngol. 1982). Concentrations of beta-amyloid and tau proteins are analyzed from ELISA, and microRNA 206 from RT-PCR, northern blot and microarray. These data will be evaluated with clinical features and exam results of participants using general statistical methods.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- "Probable" Alzheimer disease categorized according to NINCDS-ADRDA criteria
- Written or signed informed consent obtained voluntarily from the subject, or legally acceptable representative(s) in the case of "Vulnerable subjects" with CDR more than 1
Exclusion Criteria:
- Those who are not eligible for nasal cavity biopsy due to behavioral or movement disorder
- Those who are in a hypercoagulable state or who take anticoagulant drugs
- Those who have chronic or active allergic rhinitis which interfere accurate pathological evaluation
- Those who are not suitable for the study to the judgments of researchers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
CDR (Clinical dementia rating) 0
10 participants complaining subjective memory problem and acquiring CDR 0
|
CDR 0.5
10 participants complaining subjective memory problem and acquiring CDR 0.5
|
CDR 1
10 participants with mild cognitive impairment and acquiring CDR 1
|
CDR 2
10 participants with moderate to severe cognitive impairment and acquiring CDR 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pathological evidence of Alzheimer disease in the olfactory neuroepithelium
Prazo: Baseline at the time of enrollment. Data will be evaluated in a month.
|
beta-amyloid protein, tau protein and micro-RNA 206 concentration according to disease progression
|
Baseline at the time of enrollment. Data will be evaluated in a month.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee ST, Chu K, Jung KH, Kim JH, Huh JY, Yoon H, Park DK, Lim JY, Kim JM, Jeon D, Ryu H, Lee SK, Kim M, Roh JK. miR-206 regulates brain-derived neurotrophic factor in Alzheimer disease model. Ann Neurol. 2012 Aug;72(2):269-77. doi: 10.1002/ana.23588.
- Braak H, Braak E. Neuropathological stageing of Alzheimer-related changes. Acta Neuropathol. 1991;82(4):239-59. doi: 10.1007/BF00308809.
- Arnold SE, Lee EB, Moberg PJ, Stutzbach L, Kazi H, Han LY, Lee VM, Trojanowski JQ. Olfactory epithelium amyloid-beta and paired helical filament-tau pathology in Alzheimer disease. Ann Neurol. 2010 Apr;67(4):462-9. doi: 10.1002/ana.21910.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Dekosky ST, Barberger-Gateau P, Cummings J, Delacourte A, Galasko D, Gauthier S, Jicha G, Meguro K, O'brien J, Pasquier F, Robert P, Rossor M, Salloway S, Stern Y, Visser PJ, Scheltens P. Research criteria for the diagnosis of Alzheimer's disease: revising the NINCDS-ADRDA criteria. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):734-46. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70178-3.
- Attems J, Jellinger KA. Olfactory tau pathology in Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Clin Neuropathol. 2006 Nov-Dec;25(6):265-71.
- Lovell MA, Jafek BW, Moran DT, Rowley JC 3rd. Biopsy of human olfactory mucosa. An instrument and a technique. Arch Otolaryngol. 1982 Apr;108(4):247-9. doi: 10.1001/archotol.1982.00790520047013.
- Wrobel BB, Mazza JM, Evgrafov OV, Knowles JA. Assessing the efficacy of endoscopic office olfactory biopsy sites to produce neural progenitor cell cultures for the study of neuropsychiatric disorders. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Feb;3(2):133-8. doi: 10.1002/alr.21080. Epub 2012 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301056458
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