Cápsula Endoscopia do Cólon em Crianças (VICCOINBODI)
Avaliação da Vídeo-Cápsula Colonoscopia para Detecção e Controle de Lesões do Cólon em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal Confirmada ou Suspeita
A incidência das Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) está em progressão contínua tanto em adultos quanto em crianças. A colonoscopia é considerada o exame padrão ouro para o diagnóstico e acompanhamento dos pacientes com ou com suspeita de DII. O seguimento e gestão financeira deste tipo de patologia está muito dependente da qualidade das imagens endoscópicas. Porque a colonoscopia é uma técnica cara e invasiva que pressupõe uma sedação geral, muitos esforços têm sido feitos para desenvolver novas técnicas menos dispendiosas e menos invasivas de forma a oferecer alternativas à clássica endoscopia do cólon. Uma dessas novas técnicas é a endoscopia de videocápsula (CVC) do cólon (PillCam® cólon 2 - Given Imaging, Yoqneam, Israel). Esta é uma nova técnica endoscópica semi-invasiva promissora que foi validada com sucesso em adultos. Nossa hipótese é que o CVC pode ser usado em crianças com resultados semelhantes em termos de eficácia, como é o caso de adultos.
Este estudo multicêntrico prospectivo simples cego investigará o valor diagnóstico do CVC em comparação com a colonoscopia convencional sob sedação geral para a detecção e controle de lesões de cólon em crianças com DII.
Se a viabilidade e a eficácia da técnica de videocápsula de cólon também forem comprovadas para uso em crianças, essa nova técnica pode se tornar uma alternativa muito interessante para o exame endoscópico do cólon por ser menos onerosa e menos invasiva.
Além disso, esta técnica seria muito útil como meio de detecção de lesões ao longo de todo o trato digestivo e não apenas no cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, França
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, França
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, França
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris, França
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, França
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse, França
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos neste estudo os pacientes:
- Apresentar Doença Inflamatória Intestinal (DII) suspeita ou confirmada, como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite Indeterminada e que sejam encaminhados para colonoscopia convencional;
- Entre 8 e 18 anos
- Quem não está participando de outros ensaios clínicos
- Para quem foi obtido um consentimento informado por escrito
- Tendo realizado com sucesso um teste de doces e o teste de permeabilidade intestinal (usando a cápsula Patency Alagile ®)
Critério de exclusão:
Não serão incluídos neste estudo os pacientes:
- Apresentar contra-indicação para colonoscopia sob sedação geral ou para a ingestão da videocápsula de cólon, especialmente para aqueles que existem suspeita clínica ou radiológica de estenoses gastrointestinais altas (cirurgia de esôfago ou esofagite eosinófila) e que apresentam disfagia para sólidos, distúrbios da deglutição com ou sem comprometimento da consciência.
- Quem passou por cirurgia abdominal nos últimos 3 meses antes da consulta de inclusão ou que apresenta sinais de estenose ou oclusão intestinal
- Quem apresenta megacólon tóxico, enterite rádica, carcinoma intestinal ou que recebe tratamento anti-inflamatório não esteroidal crônico
- Apresentando uma contra-indicação para os agentes de preparo intestinal
- Com marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletromédicos implantados suscetíveis a interferir com a cápsula de vídeo do cólon
- Agendado para um exame de ressonância magnética (MRI) dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula de vídeo do cólon (e até que a evacuação da cápsula tenha sido confirmada) ou quaisquer outras condições com risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cápsula de vídeo endoscopia
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Este é um estudo cego simples (cego para a leitura do registro do CVC) para avaliar o valor diagnóstico da cápsula endoscópica do cólon para a detecção e controle de lesões do cólon, a viabilidade, tolerância e segurança do CVC em comparação com a colonoscopia convencional sob sedação geral em crianças com Doença Inflamatória Intestinal. Ao longo de uma semana, o paciente será submetido a dois exames (CVC e colonoscopia sob sedação geral). Os exames serão feitos por dois médicos diferentes. Para avaliar a tolerância, após a realização de ambos os exames, os pacientes serão solicitados a responder a um questionário de "escore de conforto". Para avaliar a segurança do CVC, os pacientes terão um acompanhamento de eventos adversos durante um período de 3 semanas após a conclusão do CVC e somente se a cápsula de vídeo do cólon não tiver sido recuperada durante a colonoscopia convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio do cólon
Prazo: 1 semana após a conclusão do exame de cápsula de vídeo do cólon.
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O valor diagnóstico da cápsula de vídeo do cólon será estimado com base na sensibilidade calculada da cápsula de vídeo do cólon para a detecção e controle de lesões do cólon em crianças com DII em comparação com a sensibilidade da colonoscopia.
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1 semana após a conclusão do exame de cápsula de vídeo do cólon.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor diagnóstico e preditivo da cápsula de vídeo do cólon
Prazo: 1 semana após a conclusão do exame de cápsula de vídeo do cólon
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O valor diagnóstico expresso pela especificidade, valores preditivos positivos e negativos da videocápsula do cólon em comparação com os resultados da colonoscopia sob sedação geral.
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1 semana após a conclusão do exame de cápsula de vídeo do cólon
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Desempenho diagnóstico da cápsula de vídeo do cólon
Prazo: 1 semana após a conclusão de ambos os exames endoscópicos
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Porcentagem de lesões do cólon detectadas com sucesso pela cápsula de vídeo do cólon em comparação com os resultados registrados durante a colonoscopia.
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1 semana após a conclusão de ambos os exames endoscópicos
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Avaliação da viabilidade e aceitabilidade pelo paciente da videocápsula de cólon comparada à colonoscopia sob sedação geral
Prazo: 1 semana após a conclusão do exame de cápsula de vídeo do cólon
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Com base na pontuação de conforto calculada após um questionário de conforto que o paciente foi concluído após o exame de cápsula de vídeo do cólon e a colonoscopia ter sido realizada
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1 semana após a conclusão do exame de cápsula de vídeo do cólon
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Avaliação da eficácia do preparo intestinal antes do exame endoscópico do cólon
Prazo: 1 semana após a realização da cápsula de vídeo do cólon
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A avaliação será feita usando o escore de Boston.
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1 semana após a realização da cápsula de vídeo do cólon
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Análise descritiva da visualização e progressão da videocápsula do cólon ao longo dos diferentes segmentos do intestino
Prazo: 1 semana após a realização da cápsula de vídeo do cólon
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A análise será baseada na descrição das diferentes lesões e no tempo de progressão da cápsula em cada segmento intestinal durante o exame de vídeo cápsula.
Os diferentes segmentos serão definidos levando em conta os marcos anatômicos.
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1 semana após a realização da cápsula de vídeo do cólon
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALAIN LACHAUX, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-823
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