- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02129972
Kolonkapselendoskopi hos barn (VICCOINBODI)
Evaluering av videokapselkoloskopi for påvisning og kontroll av tykktarmslesjoner hos barn som presenterer bekreftet eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom
Forekomsten av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er i en kontinuerlig progresjon både hos voksne og barn. Koloskopien anses som gullstandarden for diagnostisering og oppfølging av pasienter som presenterer eller mistenkes å ha en IBD. Oppfølging og økonomistyring av denne typen patologi er veldig avhengig av kvaliteten på de endoskopiske bildene. Fordi koloskopi er en kostbar og invasiv teknikk som forutsetter en generell sedasjon, har mange anstrengelser blitt gjort for å utvikle nye rimeligere og mindre invasive teknikker for å tilby alternativer til den klassiske tykktarmsendoskopien. En av disse nye teknikkene er colon videocapsule (CVC) endoskopi (PillCam® colon 2 - Given Imaging, Yoqneam, Israel). Dette er en ny lovende semi-invasiv endoskopisk teknikk som har blitt vellykket validert hos voksne. Vi antar at CVC kan brukes hos barn med lignende resultater når det gjelder effekt, slik tilfellet er for voksne.
Denne prospektive enkle blinde multisenterstudien vil undersøke den diagnostiske verdien av CVC sammenlignet med konvensjonell koloskopi under generell sedasjon for påvisning og kontroll av tykktarmslesjoner hos barn med IBD.
Hvis gjennomførbarheten og effektiviteten av tykktarmsvideokapselteknikken også er bevist for bruk med barn, kan denne nye teknikken bli et veldig interessant alternativ for endoskopisk undersøkelse av tykktarmen fordi den er rimeligere og mindre invasiv.
Dessuten vil denne teknikken være svært nyttig som et middel for å oppdage lesjoner langs hele fordøyelseskanalen og ikke bare begrenset til tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Frankrike
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Frankrike
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Frankrike
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris, Frankrike
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Frankrike
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vil bli inkludert i denne studien er pasienter:
- Presentere en mistenkt eller bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt og som er henvist til en konvensjonell koloskopi;
- Mellom 8 og 18 år
- Som ikke deltar i andre kliniske studier
- For hvem det ble innhentet skriftlig informert samtykke
- Etter å ha utført en godteritest og tarmpermeabilitetstesten (ved bruk av Patency Alagile®-kapselen)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke vil bli inkludert i denne studien:
- Presenterer en kontraindikasjon for koloskopi under generell sedasjon eller for inntak av tykktarmsvideokapselen, spesielt for de som har en klinisk eller radiologisk mistanke om øvre gastrointestinale strikturer (øsofaguskirurgi eller eosinofil øsofagitt) og som viser en dysfagi til faste stoffer, svelgeforstyrrelser med eller uten nedsatt bevissthet.
- som gjennomgikk en abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før inklusjonsbesøket eller som viser tegn på tarmstenose eller okklusjon
- Hvem presenterer en giftig megakolon, radikal enteritt, tarmkarsinom eller som får en kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
- Presenterer en kontraindikasjon for tarmforberedende midler
- Med pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr som er mottakelig for å forstyrre tykktarmens videokapsel
- Planlagt for en magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse innen 7 dager etter inntak av tykktarmsvideokapselen (og inntil evakueringen av kapselen er bekreftet) eller andre livstruende tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: videokapselendoskopi
|
Dette er en enkel blind (blind for forelesning av CVC-posten) studie for å evaluere den diagnostiske verdien av tykktarmskapselendoskopien for påvisning og kontroll av tykktarmslesjoner, gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten til CVC sammenlignet med konvensjonell koloskopi under generell sedasjon hos barn presentert med inflammatorisk tarmsykdom. I løpet av en uke skal pasienten gjennomgå to undersøkelser (CVC og koloskopi under generell sedasjon). Eksamenene vil bli utført av to forskjellige leger. For å vurdere toleransen, etter at begge undersøkelsene er fullført, vil pasientene bli bedt om å svare på et "comfort score"-spørreskjema. For å vurdere sikkerheten til CVC, vil pasientene ha en oppfølging for uønskede hendelser over en 3 ukers periode etter fullført CVC og kun hvis tykktarmsvideokapselen ikke ble gjenfunnet under den konvensjonelle koloskopien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske verdien av den trådløse kolonkapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke etter fullføring av tykktarmsvideokapselundersøkelsen.
|
Den diagnostiske verdien av tykktarmsvideokapselen vil bli estimert basert på den beregnede sensitiviteten til tykktarmsvideokapselen for påvisning og kontroll av tykktarmslesjoner hos barn presentert med IBD sammenlignet med koloskopisensitiviteten.
|
1 uke etter fullføring av tykktarmsvideokapselundersøkelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk og prediktiv verdi av tykktarmsvideokapselen
Tidsramme: 1 uke etter fullføring av tykktarmsvideokapselundersøkelsen
|
Den diagnostiske verdien uttrykt ved spesifisitet, positive og negative prediktive verdier til tykktarmsvideokapselen sammenlignet med resultatene av koloskopi under generell sedasjon.
|
1 uke etter fullføring av tykktarmsvideokapselundersøkelsen
|
Diagnostisk ytelse av tykktarmens videokapsel
Tidsramme: 1 uke etter fullføring av begge endoskopiske undersøkelser
|
Prosentandel av tykktarmslesjonene som ble oppdaget av tykktarmsvideokapselen sammenlignet med resultatene registrert under koloskopien.
|
1 uke etter fullføring av begge endoskopiske undersøkelser
|
Evaluering av gjennomførbarheten og pasientens aksept av tykktarmsvideokapselen sammenlignet med koloskopi under generell sedasjon
Tidsramme: 1 uke etter fullføring av tykktarmsvideokapselundersøkelsen
|
Basert på komfortskåren beregnet etter et komfortspørreskjema som pasienten er fylt ut etter at tykktarmsvideokapselundersøkelsen og koloskopi er utført
|
1 uke etter fullføring av tykktarmsvideokapselundersøkelsen
|
Evaluering av effektiviteten av tarmpreparatet før endoskopisk undersøkelse av tykktarmen
Tidsramme: 1 uke etter at tykktarmsvideokapselen er utført
|
Evalueringen vil bli gjort ved å bruke Boston-poengsummen.
|
1 uke etter at tykktarmsvideokapselen er utført
|
Beskrivende analyse av visualiseringen og progresjonen av tykktarmens videokapsel over de forskjellige segmentene av tarmen
Tidsramme: 1 uke etter at tykktarmsvideokapselen er utført
|
Analysen vil være basert på beskrivelsen av de forskjellige lesjonene og tidspunktet for kapselprogresjon i hvert tarmsegment under videokapselundersøkelsen.
De ulike segmentene vil bli definert under hensyntagen til de anatomiske landemerkene.
|
1 uke etter at tykktarmsvideokapselen er utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALAIN LACHAUX, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Kolon videokapsel endoskopi (PillCam kolon 2)
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktiv, ikke rekrutterendeCrohns sykdomSpania, Frankrike
-
IHU StrasbourgAvsluttet
-
Melbourne HealthMedtronicFullført
-
Medtronic - MITGFullførtCRC-screeningForente stater, Israel
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Ukjent
-
Medtronic - MITGFullførtKolonsykdommerSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Odense University HospitalFullført
-
Medtronic - MITGFullførtKolorektale lesjonerForente stater