Aplicação do spray nasal Ectoin Allergy em comparação com o spray nasal Beclometasona
6 de maio de 2014 atualizado por: Bitop AG
Estudo não intervencional do spray nasal de alergia a ectoína em comparação com o spray nasal de beclometasona
Este é um estudo comparativo, aberto, de grupos paralelos e não intervencional para demonstrar ainda mais a eficácia e a tolerabilidade do Ectoin® Allergy Nasal Spray.
Além disso, a eficácia e a segurança devem ser comparadas a um spray nasal de Beclometasona.
O paciente aplica Ectoin® Rinite Spray Nasal ou Beclometasona spray nasal de acordo com as instruções de uso.
A observação decorre durante um período de 14 dias.
A resposta ao tratamento é registrada no dia 7 e no dia 14 pelo médico e diariamente pelo paciente em um laticínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica diagnosticada durante o período de observação
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o rótulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Ectoína
Ectoin Allergy Nasal Spray (dispositivo médico, semelhante a uma droga)
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Ectoin spray nasal para alergia
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Grupo Beclometasona
Beclometasona spray nasal
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Beclometasona spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação total de sintomas nasais
Prazo: Período de tempo: dia 1, dia 7, dia 14
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Período de tempo: dia 1, dia 7, dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de coceira palatal
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Dias 1, 7 e 14
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Avaliação da eficácia e tolerabilidade pelos pacientes e pelo investigador
Prazo: dia 7 e 14
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dia 7 e 14
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Rinite
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- PPL-042
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