- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02158143
Um único suplemento oral de alta dose de vitamina D em jovens chineses
5 de junho de 2014 atualizado por: Hui Wang, Chinese Academy of Sciences
avaliaram o efeito e a segurança de uma única dose alta de colecalciferol em jovens chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Institute for Nutrition Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hans chinês, saudável e jovem, com idade entre 25 e 35 anos, incluindo 25 e 35 anos;
- não tomou suplemento de vitamina D nos últimos 6 meses;
- com IMC normal (18-25 kg/m2);
- com soro basal 25(OH)D < 30 ng/ml;
- estar disposto a seguir as instruções e concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, doença gastrointestinal, endócrina, sanguínea, hepática, pulmonar, renal, nervosa ou mental diagnosticada clinicamente;
- uso atual auto-relatado de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitamina D dentro dos 6 meses antes da inscrição;
- Anemia grave (concentração de hemoglobina < 70 g/L);
- 25(OH)D sérico ≥ 30 ng/mL na inscrição;
- participar de outros estudos de pesquisa dentro dos 3 meses anteriores à inscrição;
- história de dependência de drogas ou abuso de drogas;
- História de consumo excessivo de álcool (beber 14 xícaras ou mais por semana, equivalente a 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho branco ou 45 mL de licor por xícara) e fumantes (mais de 10 cigarros por dia);
- alterações clínicas de bioquímica sanguínea, hematologia ou valores laboratoriais de urina;
- gravidez ou lactação atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina D3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da suplementação de vitamina D3 nas alterações séricas de 25(OH)D
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
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dentro de 140 dias após a suplementação
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Efeito da suplementação de vitamina D3 no PTH sérico
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
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dentro de 140 dias após a suplementação
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Efeito da suplementação de vitamina D3 no cálcio sérico
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
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dentro de 140 dias após a suplementação
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Efeito da suplementação de vitamina D3 na creatinina sérica
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
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dentro de 140 dias após a suplementação
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Efeito da suplementação de vitamina D3 no cálcio/creatinina urinários
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
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dentro de 140 dias após a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da suplementação de vitamina D3 na glicemia de jejum
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
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dentro de 140 dias após a suplementação
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Efeito da suplementação de vitamina D3 nos lipídios séricos
Prazo: dentro de 140 dias após a suplementação
|
dentro de 140 dias após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-KY1301
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