- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02158143
Een enkel hooggedoseerd oraal supplement van vitamine D in jonge Chinezen
5 juni 2014 bijgewerkt door: Hui Wang, Chinese Academy of Sciences
evalueerde het effect en de veiligheid van een enkele hoge dosis cholecalciferol bij Chinese jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Institute for Nutrition Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, jongere, Chinese Hans in de leeftijd van 25-35 jaar, waaronder 25 en 35 jaar;
- de afgelopen 6 maanden geen vitamine D-supplement hebben ingenomen;
- met een normale BMI (18-25 kg/m2);
- met baseline serum 25(OH)D < 30 ng/ml;
- bereid zijn om de instructie op te volgen en de studie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- klinisch gediagnosticeerde cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, endocriene, bloed-, lever-, long-, nier-, zenuw- of geestesziekte;
- zelfgerapporteerd huidig gebruik van voedingssupplementen die vitamine D bevatten binnen de 6 maanden vóór inschrijving;
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie < 70 g/L);
- Serum 25(OH)D ≥ 30 ng/ml bij inschrijving;
- deelnemen aan andere onderzoeksstudies binnen de 3 maanden vóór inschrijving;
- geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik;
- Geschiedenis van zwaar drinken (14 kopjes of meer per week drinken, gelijk aan 360 ml bier of 150 ml witte wijn of 45 ml sterke drank per kopje) en rokers (meer dan 10 sigaretten per dag);
- klinische afwijking van bloedbiochemie, hematologie of urinelaboratoriumwaarden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vitamine D3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect van vitamine D3-suppletie op serum 25 (OH) D-veranderingen
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Effect van vitamine D3-suppletie op serum-PTH
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Effect van vitamine D3-suppletie op serumcalcium
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Effect van vitamine D3-suppletie op serumcreatinine
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Effect van vitamine D3-suppletie op calcium / creatinine in de urine
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect van vitamine D3-suppletie op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Effect van vitamine D3-suppletie op serumlipiden
Tijdsspanne: binnen 140 dagen na suppletie
|
binnen 140 dagen na suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC-KY1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Voltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIngetrokkenVitamine DVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten