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Eine einzelne hochdosierte orale Vitamin-D-Ergänzung bei jungen Chinesen

5. Juni 2014 aktualisiert von: Hui Wang, Chinese Academy of Sciences
untersuchten die Wirkung und Sicherheit einer einzelnen hohen Dosis Cholecalciferol bei chinesischen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Institute for Nutrition Sciences, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, jüngerer chinesischer Hans im Alter von 25–35 Jahren, einschließlich 25 und 35 Jahren;
  • in den letzten 6 Monaten kein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben;
  • mit einem normalen BMI (18-25 kg/m2);
  • mit Ausgangsserum 25(OH)D < 30 ng/ml;
  • bereit sein, den Anweisungen zu folgen und das Studium abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Blut-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Nerven- oder psychische Erkrankungen;
  • Selbstberichteter aktueller Konsum von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung;
  • Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration < 70 g/L);
  • Serum 25(OH)D ≥ 30 ng/ml bei der Einschreibung;
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
  • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (14 Tassen oder mehr pro Woche, entsprechend 360 ml Bier oder 150 ml Weißwein oder 45 ml Alkohol pro Tasse) und Rauchern (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
  • klinische Anomalien der Blutbiochemie, der Hämatologie oder der Urinlaborwerte;
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Serum-25(OH)D-Veränderungen
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf das Serum-PTH
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Serumkalzium
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf das Serumkreatinin
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Kalzium/Kreatinin im Urin
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Serumlipide
Zeitfenster: innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung
innerhalb von 140 Tagen nach der Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-KY1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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