- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02158143
Egyetlen nagy dózisú orális D-vitamin-kiegészítő fiatal kínaiak számára
2014. június 5. frissítette: Hui Wang, Chinese Academy of Sciences
értékelte egyetlen nagy adag kolekalciferol hatását és biztonságosságát kínai fiataloknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Institute for Nutrition Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, fiatalabb kínai Hans 25-35 éves korig, beleértve a 25 és 35 éves kort;
- nem szedett D-vitamin-kiegészítőt az elmúlt 6 hónapban;
- normál BMI-vel (18-25 kg/m2);
- a kiindulási szérum 25(OH)D < 30 ng/ml;
- legyen hajlandó követni az utasításokat és befejezni a tanulmányt.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, endokrin-, vér-, máj-, tüdő-, vese-, ideg- vagy mentális betegség;
- a D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők saját bevallása szerinti jelenlegi használata a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 70 g/l);
- Szérum 25(OH)D ≥ 30 ng/ml a beiratkozáskor;
- egyéb kutatásban való részvétel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- Erős ivás (heti 14 csésze vagy több ivás, ami csészénként 360 ml sörnek vagy 150 ml fehérbornak vagy 45 ml likőrnek felel meg) és dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta);
- klinikai eltérések a vér biokémiai, hematológiai vagy vizelet laboratóriumi értékeiben;
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D3 vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A D3-vitamin-pótlás hatása a szérum 25(OH)D változásaira
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a szérum PTH-ra
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a szérum kalciumra
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a szérum kreatininszintre
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a vizelet kalcium-/kreatininszintjére
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása az éhomi vércukorszintre
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a szérum lipidekre
Időkeret: a kiegészítést követő 140 napon belül
|
a kiegészítést követő 140 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-KY1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Rutgers UniversityBefejezve