- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166879
Apneia do sono não detectada na unidade de terapia aguda pós-anestésica (SRPA)
Apneia do Sono Não Detectada na Unidade de Terapia Intensiva Pós-Anestesia
O objetivo principal é determinar se os pacientes com suspeita de SAHOS, conforme previsto pelo questionário STOP-BANG, terão maior tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia aguda pós-anestésica (SRPA) em comparação com aqueles sem suspeita de SAHOS.
O segundo objetivo será determinar o tempo de permanência em pacientes com apnéia do sono conhecida pela história. Esse tempo de internação será comparado com o tempo de permanência em pacientes com resposta afirmativa ao questionário STOP-BANG para determinar se o conhecimento prévio de apneia do sono diagnosticada estará associado a um tempo de permanência menor do que em pacientes com suspeita de AOS.
O terceiro objetivo será caracterizar os desfechos clínicos adversos (respiratórios, cardiovasculares e neurológicos) associados à suspeita de SAHOS em pacientes que respondem afirmativamente ao questionário STOP-BANG e naqueles pacientes com AOS conhecida. Esses dados (incluindo número de dessaturações, bradipnéia, bradi ou taquicardia e uso de agentes reversores) serão registrados pela equipe de enfermagem da SRPA. Admissões inesperadas no hospital e transferências para as unidades de terapia intensiva também serão medidas. Esses dados ajudarão a identificar os determinantes mais críticos da duração da internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo revisará retrospectivamente o registro anestésico, incluindo os registros de avaliação pré-operatória e os fluxogramas da SRPA. O estudo será realizado no Centro de Avaliação em Anestesiologia. PACU. O questionário STOP-BANG é administrado como parte do padrão de atendimento durante a avaliação pré-operatória.
As clínicas do Anesthesia Assessment Center avaliam aproximadamente 500 pacientes por semana, dos quais aproximadamente 25% são agendados para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais na clínica Mays.
Os pacientes recebem o questionário STOP-BANG como parte do padrão de atendimento enquanto estão no centro perioperatório. Isso será registrado no Registro do Paciente do Centro de Avaliação Inicial de Anestesia. Este formulário é preenchido à mão pelos próprios pacientes e, em seguida, digitalizado no Clinic Station. A porção da circunferência do pescoço do questionário Bang é avaliada e registrada pelo médico assistente com o uso de uma fita métrica de papel descartável de uso único. Os dados são registrados junto com dados demográficos, históricos e antropométricos básicos (incluindo IMC) em um registro de avaliação pré-operatória.
Para atender ao primeiro objetivo específico, será documentado o tempo de permanência em minutos determinado pelo registro de enfermagem da SRPA. Os enfermeiros que mapeiam o LOS não serão especificamente informados sobre o status STOP-BANG dos sujeitos. O tempo de permanência é registrado eletronicamente nos formulários de enfermagem da SRPA no PICIS e retransmitido para a estação clínica como parte do padrão de atendimento para todos os pacientes internados na SRPA.
A fim de satisfazer o terceiro objetivo específico, os pacientes incluídos no estudo serão monitorados para resultados secundários por meio de revisão de prontuários do prontuário de enfermagem da SRPA e prontuário eletrônico. Esses resultados são registrados nos formulários de enfermagem da SRPA eletronicamente no PCIS e retransmitidos para o Clinic Station como padrão de atendimento em todos os pacientes na SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados no Centro de Avaliação de Anestesia que estão determinados a exigir procedimentos cirúrgicos no mesmo dia no Centro de Atendimento Ambulatorial da Mays Clinic.
- Idade ≥18
Critério de exclusão:
1) Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome da Apneia Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS)
Revisão de prontuários de pacientes submetidos a cirurgia eletiva.
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Os participantes completam o questionário de anestesia antes do procedimento cirúrgico eletivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Permanência (LOS) na Unidade de Terapia Intensiva Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 1 dia
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Tempo de permanência em minutos conforme determinado pelo registro de enfermagem da SRPA documentado.
Uma diferença de LOS de 15 minutos é considerada clinicamente importante.
Um teste t de 2 amostras usado para comparar grupos de risco de SAHOS em relação ao LOS.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Balachandran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA11-0591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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