- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174133
Impacto da implantação do LVAD na função micro e macrovascular (LVAD)
9 de março de 2015 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
A insuficiência cardíaca em estágio terminal é caracterizada por uma incapacidade crítica do coração de atender à demanda de sangue do organismo, mesmo em condições de repouso.
O transplante cardíaco (HTx) é a abordagem terapêutica estabelecida no tratamento da insuficiência cardíaca terminal e ainda o tratamento padrão-ouro.
Os dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) são considerados uma opção terapêutica vital para auxiliar temporária ou permanentemente a circulação deficiente.
As consequências vasculares hemodinâmicas da implantação de LVADs não foram estudadas em detalhes.
O objetivo do estudo é investigar o efeito do implante de LVAD em comparação com o transplante cardíaco (HTx) na função micro e macrovascular em pacientes com insuficiência cardíaca terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine Duesseldorf,
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com insuficiência cardíaca terminal
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após HTX
- pacientes após implante de LVAD
- pacientes com doença cardíaca coronária estável e função sistólica normal do ventrículo esquerdo
- voluntários saudáveis
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- inflamação aguda
- Arritmia cardíaca
- insuficiência renal
- doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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voluntários saudáveis
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pacientes após HTX
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pacientes após implante de LVAD
|
pacientes com doença coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função macrovascular medida por vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 3 meses após a implantação
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3 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função microvascular avaliada por imagem Doppler a laser não invasiva
Prazo: 3 meses após a implantação
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3 meses após a implantação
|
micropartículas determinadas por Citometria de Fluxo
Prazo: 3 meses após a implantação
|
3 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVAD
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