Infusão autóloga de sangue de cordão umbilical para crianças com transtorno do espectro autista (TEA)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 24 meses a ≤ 72 meses no momento da visita 1

2. Diagnóstico clínico DSM-5 confirmado de Transtorno do Espectro do Autismo usando todas as três medidas a seguir:

   • Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo - Infantil ou Genérico (ADOS)
   • Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
   • Lista de verificação do DSM-5
3. QI ≥ 35 na Stanford Binet Intelligence Scale ou teste padronizado similar
4. Sangue de cordão umbilical autólogo disponível de um banco de sangue de cordão umbilical com uma dose total mínima de células nucleadas de ≥ 1 x 107 células/quilograma de peso do indivíduo que atende aos critérios de aceitação descritos na seção 6.0 com compatibilidade HLA confirmada
5. Estável com os medicamentos atuais por pelo menos 2 meses antes da infusão do sangue do cordão umbilical
6. Capacidade de viajar para a Duke University três vezes (0, 6, 12 meses), pai/responsável capaz de participar do rastreamento de comunicação eletrônica duas vezes no estudo e pesquisas telefônicas intermediárias a cada 3 meses
7. consentimento dos pais
8. Sujeito e pai/responsável devem falar inglês

Critério de exclusão:

1. Não está disposto a se comprometer com o acompanhamento por um ano
2. História de terapia celular anterior
3. Uso de IVIG ou outros medicamentos anti-inflamatórios, exceto AINEs
4. Os registros médicos indicam que a criança tem síndromes genéticas ou outras, como X frágil, neurofibromatose, síndrome de Rett, esclerose tuberosa, mutação PTEN, paralisia cerebral, fibrose cística, distrofia muscular, doença de Crohn ou doença reumatóide
5. Condição comórbida que influenciaria o desempenho da criança nas avaliações.
6. Infecção do Sistema Nervoso Central (SNC)
7. História de epilepsia instável ou distúrbio convulsivo descontrolado, espasmos infantis, síndrome de Lennox Gastaut, síndrome de Dravet
8. Variação conhecida do número de cópias patogênicas (CNV) (por exemplo, 16p11.2, 15q13.2, 2q13.3)
9. Sensorial significativo (ou seja, surdez, cegueira) ou deficiência motora (PC) (se estiver usando Análise do Ambiente de Linguagem (LENA), sem deficiência auditiva não corrigida)
10. Presença de dismorfologia física óbvia
11. A revisão dos registros médicos indica que o diagnóstico de TEA não é provável ou outra condição genética ou médica complicada está presente
12. Função renal ou hepática prejudicada conforme determinado pela creatinina sérica >1,5mg/dL e/ou bilirrubina total >1,3mg/dL
13. Anormalidades clinicamente significativas no hemograma completo (CBC): Hemoglobina < 10,0 g/dL, Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,8 x 10e9, Plaquetas < 150x 10e9.
14. Distúrbio metabólico conhecido, disfunção mitocondrial
15. Infecção não controlada, presença ou infecção pelo HIV
16. Malignidade ativa
17. Macroencefalia ou microencefalia (>2 desvios padrão na direção relevante entre o perímetro cefálico e a altura)
18. Mudança no uso estável atual de medicamentos psicoativos; conforme relatório dos pais.