Um teste de N-acetilcisteína intravenosa no tratamento da hepatite induzida por drogas antituberculosas (NAC in TB DIH)

A África do Sul tem uma enorme carga de tuberculose (TB), com 948 por 100.000 pessoas diagnosticadas com TB em 2008. A hepatite induzida por medicamentos para TB (DIH) é um efeito adverso comum da terapia de TB que causa morbidade significativa do paciente e internações hospitalares prolongadas. A N-acetilcisteína (NAC) tem sido extensivamente estudada e utilizada há muitos anos no tratamento da hepatotoxicidade induzida pelo paracetamol, com boas evidências de eficácia e segurança. NAC também tem sido usado em outras formas de lesão hepática e toxicidade de drogas. Não foi usado anteriormente no gerenciamento de TB DIH.

Faremos a triagem de todos os pacientes com hepatite clínica em tratamento de TB admitidos nos hospitais New Somerset e Groote Schuur e pretendemos recrutar 100 participantes ao longo de 3 anos. Iremos randomizar 50 participantes para receber uma dose de ataque IV de 150 mg/kg de NAC durante 60 minutos, seguida de 50 mg/kg IV durante 4 horas por infusão contínua e, finalmente, 100 mg/kg IV durante 16 horas. Cinquenta participantes serão randomizados para receber placebo. O desfecho primário será o tempo de normalização da função hepática (ALT<100). Também determinaremos o efeito do NAC na duração da hospitalização, taxa de recuperação da insuficiência hepática, mortalidade por todas as causas e descreveremos os efeitos adversos do IV NAC nesta população de pacientes.