항결핵 약물 유발 간염의 관리에서 정맥 N-Acetylcysteine의 시험 (NAC in TB DIH)
항결핵 약물 유발성 간염 관리에서 N-acetylcysteine 정맥 주사의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
남아프리카 공화국은 2008년에 결핵 진단을 받은 사람 100,000명당 948명으로 엄청난 결핵(TB) 질병 부담을 안고 있습니다. TB 약물 유도 간염(DIH)은 심각한 환자 이환율과 장기 입원을 유발하는 TB 요법의 일반적인 부작용입니다. N-Acetylcysteine(NAC)은 파라세타몰 유발 간독성의 치료에 수년 동안 광범위하게 연구되고 사용되어 효능과 안전성이 입증되었습니다. NAC는 다른 형태의 간 손상 및 약물 독성에도 사용되었습니다. 이전에 TB DIH 관리에 사용된 적이 없습니다.
우리는 New Somerset 및 Groote Schuur 병원에 입원한 결핵 치료에 대한 모든 임상 간염 환자를 선별하고 3년 동안 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 50명의 참가자를 무작위로 선정하여 60분 동안 NAC 150mg/kg의 IV 부하 용량을 받은 후 연속 주입으로 4시간 동안 50mg/kg IV, 마지막으로 16시간 동안 100mg/kg IV를 투여합니다. 50명의 참가자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다. 일차 결과는 간 기능 정상화까지의 시간(ALT<100)입니다. 또한 NAC가 입원 기간, 간부전 회복률, 모든 원인 사망에 미치는 영향을 확인하고 이 환자 집단에서 IV NAC의 부작용을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 8005
- New Somerset Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 증상, 방사선학적 특징 및/또는 검사실 증거에 근거하여 폐결핵 또는 폐외결핵으로 진단됨.
- 1차 항결핵 치료
- TB DIH 진단
제외 기준:
- anti-HAV, IgM, anti-HBcIgM 양성 또는 C형 간염 감염 확인에 근거하여 급성 바이러스성 간염으로 진단된 환자
- 천식이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV NAC
참가자는 IV N-아세틸시스테인 또는 위약을 받게 됩니다. 투약 요법은 파라세타몰 중독에 사용되는 요법을 기반으로 합니다. 초기 용량: 60분 동안 200mL의 5% 포도당에 N-아세틸시스테인/WFI 150mg/kg 체중을 정맥 주사한 후 연속 주입: 다음 4시간 동안 500mL의 5% 포도당 중 50mg/kg 체중 , 이어서 16시간 동안 1리터의 5% 덱스트로스에서 100 mg/kg 체질량. |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT 정규화
기간: 최대 8주
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TB DIH 환자의 간 기능 정상화 시간에 대한 IV NAC의 효과를 확인하기 위해
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 8주
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입원 기간에 대한 IV NAC의 효과를 결정하기 위해
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최대 8주
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간부전에서 회복
기간: 최대 8주
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IV NAC가 간부전 회복률에 미치는 영향을 확인하기 위해
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최대 8주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 8주
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TB DIH 환자의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 IV NAC의 효과를 확인하기 위해
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최대 8주
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부작용
기간: 최대 8주
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TB DIH 환자에게 투여했을 때 IV NAC의 부작용 프로파일을 결정하기 위해
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최대 8주
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결핵 약물 재투여
기간: 최대 8주
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TB 약물 재투여의 성공에 대한 IV NAC의 효과를 확인합니다.
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최대 8주
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재도전 기간
기간: 최대 8주
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재도전 기간에 대한 IV NAC의 효과를 결정하기 위해
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최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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바이오마커
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혈액, 소변 및 생검 표본(환자 관리의 일부로 생검을 수행한 경우), 은행 혈청을 저장하여 향후 TB DIH의 메커니즘, 예측인자 및 바이오마커, TB DIH와의 유전적 연관성 및 개선된 진단 전략을 탐구하는 하위 연구를 수행할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Cohen, University of Cape Town
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130808
- DOH-27-0414-4719. (기재: SANCTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IV N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 임상 시험
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University of Gaziantep완전한코로나19 연관 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)터키 (Türkiye)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)종료됨
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Wake Forest UniversityZambon SpA완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Imam Khomeini HospitalTehran Heart Center알려지지 않은