Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di N-acetilcisteina per via endovenosa nella gestione dell'epatite indotta da farmaci antitubercolari (NAC in TB DIH)

18 febbraio 2019 aggiornato da: Dr Karen Cohen, University of Cape Town

Uno studio controllato randomizzato di N-acetilcisteina per via endovenosa nella gestione dell'epatite indotta da farmaci antitubercolari

Condurremo uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare se la somministrazione di NAC per via endovenosa (IV) ai partecipanti con TB DIH, in dosaggi simili a quelli usati nell'avvelenamento da paracetamolo, può migliorare il recupero dall'epatotossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica ha un enorme carico di tubercolosi (TBC), con 948 persone su 100.000 con diagnosi di tubercolosi nel 2008. L'epatite indotta da farmaci (DIH) è un effetto avverso comune della terapia della tubercolosi che causa una significativa morbilità del paziente e degenze ospedaliere prolungate. L'N-acetilcisteina (NAC) è stata ampiamente studiata e utilizzata per molti anni nel trattamento dell'epatotossicità indotta da paracetamolo, con buone prove di efficacia e sicurezza. NAC è stato utilizzato anche in altre forme di danno epatico e tossicità da farmaci. Non è stato precedentemente utilizzato nella gestione della TB DIH.

Effettueremo lo screening di tutti i pazienti con epatite clinica in trattamento per la tubercolosi ricoverati negli ospedali di New Somerset e Groote Schuur e mireremo a reclutare 100 partecipanti in 3 anni. Randomizzeremo 50 partecipanti per ricevere una dose di carico IV di 150 mg/kg di NAC in 60 minuti seguita da 50 mg/kg IV in 4 ore mediante infusione continua e infine 100 mg/kg IV in 16 ore. Cinquanta partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo. L'esito primario sarà il tempo per la normalizzazione della funzionalità epatica (ALT <100). Determinare anche l'effetto della NAC sulla durata del ricovero, il tasso di recupero dall'insufficienza epatica, la mortalità per tutte le cause e descrivere gli effetti avversi della NAC IV in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 8005
        • New Somerset Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • - Diagnosi di tubercolosi polmonare o extrapolmonare sulla base di sintomi, caratteristiche radiologiche e/o prove di laboratorio.
  • In terapia antitubercolare di prima linea
  • Diagnosi di TB DIH

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di epatite virale acuta sulla base di un'infezione positiva per anti-HAV, IgM, anti-HBcIgM o confermata per infezione da epatite C
  • Pazienti noti per essere asmatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IV CNA

I partecipanti riceveranno IV N-acetilcisteina o placebo. Il regime di dosaggio si basa sui regimi utilizzati nell'avvelenamento da paracetamolo.

Dose iniziale: 150 mg/kg di massa corporea di N-acetilcisteina/WFI infusi in 200 mL di destrosio al 5% per via endovenosa in 60 minuti, seguita da infusione continua: 50 mg/kg di massa corporea in 500 mL di destrosio al 5% nelle successive 4 ore , seguito da 100 mg/kg di massa corporea in 1 litro di destrosio al 5% nell'arco di 16 ore.
Droga: IV N-acetilcisteina (NAC)
Altri nomi:
  • Paradoto
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Acqua
Droga: Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Determinare l'effetto della NAC IV sul tempo di normalizzazione della funzionalità epatica nei pazienti con TB DIH
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per determinare l'effetto di IV NAC sulla durata del ricovero
fino a 8 settimane
Recupero da insufficienza epatica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per determinare l'effetto di IV NAC sul tasso di recupero dall'insufficienza epatica
fino a 8 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per determinare l'effetto di IV NAC sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con TB DIH
fino a 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per determinare il profilo degli eventi avversi di IV NAC quando somministrato a pazienti con TB DIH
fino a 8 settimane
Rechallenge contro la tubercolosi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Determinare l'effetto della NAC IV sul successo del rechallenge del farmaco per la tubercolosi.
fino a 8 settimane
Durata della nuova sfida
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per determinare l'effetto di IV NAC sulla durata del rechallenge
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Biomarcatori
Per conservare campioni di sangue, urina e biopsie (se le biopsie sono state prelevate come parte della gestione del paziente), siero bancario, per consentirci di condurre futuri sottostudi esplorando meccanismi, predittori e biomarcatori di TB DIH, associazioni genetiche con TB DIH e migliori strategie diagnostiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Cohen, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130808
  • DOH-27-0414-4719. (REGISTRO: SANCTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IV N-acetilcisteina (NAC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi