抗結核薬誘発性肝炎の管理における静脈内 N-アセチルシステインの試験 (NAC in TB DIH)

南アフリカは結核（TB）の疾病負担が大きく、2008 年には 10 万人当たり 948 人が結核と診断されています。 結核薬剤性肝炎 (DIH) は結核治療の一般的な副作用であり、重大な患者の罹患率と長期の入院を引き起こします。 N-アセチルシステイン (NAC) は広く研究されており、パラセタモール誘発性肝毒性の治療に長年使用されており、有効性と安全性の良い証拠があります。 NAC は、他の形態の肝障害や薬物毒性にも使用されています。 TB DIH の管理に使用されたことはありません。

New Somerset 病院と Groote Schuur 病院に入院した結核治療中の臨床的肝炎患者全員をスクリーニングし、3 年間で 100 人の参加者を募集することを目指します。 50 人の参加者を無作為に割り付けて、150mg/kg の NAC を 60 分間にわたり IV 負荷用量で投与し、続いて 50mg/kg を 4 時間にわたり持続注入し、最後に 100mg/kg を 16 時間にわたり IV で投与します。 50 人の参加者が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。 主な結果は、肝機能の正常化までの時間です (ALT < 100)。 また、入院期間、肝不全からの回復率、すべての原因による死亡率に対するNACの影響を決定し、この患者集団におけるIV NACの悪影響について説明します。