Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dożylnego podania N-acetylocysteiny w leczeniu przeciwgruźliczego zapalenia wątroby wywołanego lekami (NAC in TB DIH)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Karen Cohen, University of Cape Town

Randomizowana kontrolowana próba dożylnego podawania N-acetylocysteiny w leczeniu przeciwgruźliczego zapalenia wątroby wywołanego lekami

Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy podanie dożylnego (IV) NAC uczestnikom z TB DIH, w dawkach podobnych do stosowanych w zatruciu paracetamolem, może poprawić powrót do zdrowia po hepatotoksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki jest bardzo obciążona gruźlicą, z 948 na 100 000 osób, u których w 2008 roku zdiagnozowano gruźlicę. Gruźlicze zapalenie wątroby wywołane lekami (DIH) jest częstym działaniem niepożądanym leczenia gruźlicy, które powoduje znaczną chorobowość pacjentów i wydłużone pobyty w szpitalu. N-acetylocysteina (NAC) była szeroko badana i stosowana od wielu lat w leczeniu hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, z dobrymi dowodami skuteczności i bezpieczeństwa. NAC był również stosowany w innych formach uszkodzenia wątroby i toksyczności leków. Nie był wcześniej stosowany w leczeniu gruźlicy DIH.

Przebadamy wszystkich pacjentów z klinicznym zapaleniem wątroby leczonych na gruźlicę, przyjmowanych do szpitali New Somerset i Groote Schuur, a naszym celem będzie rekrutacja 100 uczestników w ciągu 3 lat. Losowo przydzielimy 50 uczestników do IV dawki nasycającej 150 mg/kg NAC w ciągu 60 minut, następnie 50 mg/kg IV w ciągu 4 godzin w ciągłym wlewie i na koniec 100 mg/kg IV w ciągu 16 godzin. Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do normalizacji czynności wątroby (ALT<100). Określimy również wpływ NAC na czas hospitalizacji, szybkość powrotu do zdrowia po niewydolności wątroby, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz opiszemy działania niepożądane IV NAC w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 8005
        • New Somerset Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Zdiagnozowano gruźlicę płuc lub pozapłucną na podstawie objawów, cech radiologicznych i/lub dowodów laboratoryjnych.
  • Leczenie przeciwgruźlicze pierwszego rzutu
  • Zdiagnozowano gruźlicę DIH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego wirusowego zapalenia wątroby na podstawie dodatniego wyniku testu anty-HAV, IgM, anty-HBcIgM lub potwierdzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IV NAC

Uczestnicy otrzymają IV N-acetylocysteinę lub placebo. Schemat dawkowania oparty jest na schematach stosowanych w zatruciach paracetamolem.

Dawka początkowa: 150 mg/kg masy ciała N-acetylocysteiny/WFI podane w infuzji w 200 ml 5% dekstrozy dożylnie przez 60 minut, a następnie ciągły wlew: 50 mg/kg masy ciała w 500 ml 5% dekstrozy przez następne 4 godziny , a następnie 100 mg/kg masy ciała w 1 litrze 5% dekstrozy przez 16 godzin.
Lek: IV N-acetylocysteina (NAC)
Inne nazwy:
  • Paradot
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Woda
Lek: Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Określenie wpływu NAC IV na czas do normalizacji czynności wątroby u chorych na gruźlicę DIH
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Określenie wpływu IV NAC na czas trwania hospitalizacji
do 8 tygodni
Powrót do zdrowia po niewydolności wątroby
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Aby określić wpływ IV NAC na szybkość powrotu do zdrowia po niewydolności wątroby
do 8 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Określenie wpływu IV NAC na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z gruźlicą DIH
do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Aby określić profil zdarzeń niepożądanych IV NAC przy podawaniu pacjentom z gruźlicą DIH
do 8 tygodni
Ponowne podanie leku na gruźlicę
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Aby określić wpływ IV NAC na powodzenie ponownej prowokacji lekiem przeciwgruźliczym.
do 8 tygodni
Czas trwania ponownego wyzwania
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Aby określić wpływ IV NAC na czas trwania ponownej prowokacji
do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Biomarkery
Do przechowywania próbek krwi, moczu i biopsji (jeśli biopsje były pobierane w ramach postępowania z pacjentem), banku surowicy, aby umożliwić nam prowadzenie przyszłych badań cząstkowych, badających mechanizmy, predyktory i biomarkery TB DIH, powiązania genetyczne z TB DIH i ulepszone strategie diagnostyczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

Medical Research Council, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Cohen, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130808
  • DOH-27-0414-4719. (REJESTR: SANCTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj